临床评价与临床调查：第 61 条与附件 XIV

一、结论先行

依 MDR 第 61 条，制造商须通过临床评价证明器械符合附件 I 的相关通用安全与性能要求，临床评价须基于充分的临床数据，并遵循附件 XIV A 部分规定的计划与程序。临床数据不足时，须开展临床调查（第 62–80 条）。上市后还须按附件 XIV B 部分持续开展上市后临床随访（PMCF）（见第 46 篇）。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 61(1)–(12) 条；附件 XIV A 部分（临床评价）；附件 XIV B 部分（PMCF）；第 62–80 条（临床调查）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 2(48) 条（临床数据定义）；第 2(51) 条（临床评价定义）	同上	EUR-Lex
Regulation (EU) 2024/1860	修订第 78(14) 条（协调程序的分阶段适用）	通过 2024-06-13；生效 2024-07-09	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：临床评价是”全过程”，不是”一份报告”。

临床评价由计划、数据识别、数据评估、数据分析与结论构成，并形成临床评价报告（CER），最终落入技术文档并纳入质量管理体系的更新循环。把它当成”上市前写一次的文件”，会在公告机构审核与上市后监督两个环节同时出问题。

看点二：临床数据的三个来源有不同的举证门槛。

临床数据可来自：本器械的临床调查、同类器械（等同器械）的数据、文献与上市后经验。引用等同器械数据时，须论证技术、生物学与临床三方面的等同性——这是 MDR 相较旧指令显著收紧之处。

看点三：第 78(14) 条的协调程序在 2024 年被改为分阶段适用。

依 Regulation (EU) 2024/1860 修订后的第 78(14) 条：自第 34(3) 条所指公告（关于第 33(2)(e) 条电子系统功能完备）公布之日起满 5 年，所有成员国须适用该条规定的协调程序；在该日之前、且自该公告公布起满 6 个月后，仅由同意适用的成员国在临床调查所在国适用。这一改动与 EUDAMED 临床调查模块的启用直接挂钩。

看点四：临床调查与警戒义务挂钩。

依第 80 条，临床调查期间发生的严重不良事件与器械缺陷须按 MDR 要求报告。欧盟委员会说明资料明确：临床调查期间观察到的严重不良事件与器械缺陷的报告，须依 MDR 进行。遗留器械同样适用这一要求（第 120(3d) 条）。

四、实务建议

1. 先做”临床数据盘点”：现有数据能否支撑附件 I 的相关要求，缺口在哪。
2. 临床评价报告按附件 XIV A 部分结构编制，并给出明确的受益—风险结论。
3. 引用等同器械时，按技术、生物学、临床三维度逐项论证等同性，不做笼统声明。
4. 多中心临床调查项目提前确认第 78 条协调程序的适用状态与所在成员国的立场。
5. 建立临床评价的定期更新机制，与 PMCF 数据和警戒信号联动。

五、核验清单

• □ 已完成临床数据盘点并形成缺口清单
• □ 临床评价报告符合附件 XIV A 部分结构
• □ 等同器械主张已完成技术、生物学、临床三维论证
• □ 已确认第 78 条协调程序在目标成员国的适用状态
• □ 已建立临床评价定期更新机制
• □ PMCF 计划已与临床评价衔接

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。