国家克减与欧盟层面克减：第 59 条与第 97 条

一、结论先行

MDR 设两条克减（derogation）通道：第 59 条由成员国主管机关在个案基础上授权未经符合性评估程序的器械上市；第 97 条为欧盟层面的程序，由委员会在特定情形下要求成员国采取必要措施或自行采取措施。两条通道都是非常规路径，不构成”没有 CE 也能卖”的常规选项。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 59 条（成员国克减）；第 97 条（欧盟层面保障条款）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 95 条（存在不可接受风险的器械的处理程序）	同上	EUR-Lex
MDCG 2022-18 Add.1	第 97 条在过渡期背景下的适用性说明	2023-06	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：第 59 条克减是”个案 + 有期限 + 有理由”的授权，不是豁免制度。

第 59 条项下的授权由成员国主管机关作出，须基于公共卫生、患者安全或健康保护的理由，通常有明确期限与适用主体。企业把它作为”先上市后补证”的方案，在法律上不成立。

看点二：第 97 条在过渡期语境下已被明确限缩。

MDCG 2022-18 Add.1（2023-06）就 (EU) 2023/607 生效后的过渡安排说明：第 97(1) 条在此前被主管机关用于”等待 MDR 证书期间维持器械在市”的情形，已”达成其目的、不再相关”。这一限缩直接关闭了一条曾经可用的缓冲通道。

看点三：过渡期延长的资格与第 59／97 条克减是两套机制。

第 120(3a)–(3c) 条的延长资格取决于五项条件是否满足（QMS、正式申请、书面协议等）；克减是另外的、个案的授权。两者不能互相补位——未满足延长条件的企业，不能转而依赖克减维持供应。

看点四：第 95 条是”反向”程序，针对已上市器械。

第 95 条规定主管机关对存在不可接受风险的器械应采取的程序。这条与克减方向相反：一个是”放”，一个是”收”。企业在收到主管机关第 95 条项下的通知时，须按程序配合并提供信息。

四、实务建议

1. 不把第 59 条克减写入商业计划或交付承诺，只作为极端情形下的应急选项。
2. 评估过渡期资格时，严格按第 120(3c) 条五项条件自查，不设想以克减替代。
3. 与授权代表所在成员国主管机关保持常态化沟通，了解该国对第 59 条的实际受理口径。
4. 建立第 95 条项下主管机关通知的响应流程，明确内部牵头人与响应时限。
5. 对 MDCG 2022-18 Add.1 关于第 97 条限缩的结论，纳入内部风险评估。

五、核验清单

• □ 已确认未依赖第 59 条克减作为常规上市方案
• □ 已按第 120(3c) 条五项条件完成过渡期资格自查
• □ 已了解目标成员国对第 59 条的受理口径
• □ 已建立第 95 条项下通知的响应流程
• □ 已将 MDCG 2022-18 Add.1 的结论纳入风险评估
• □ 已记录克减授权（如有）的期限与适用范围

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。