UDI 载体的分阶段时间表：第 123(3)(g) 条

一、结论先行

依 MDR 第 123(3)(g) 条，UDI 载体在标签上的适用按类别分三阶段：III 类与植入器械自 2021-05-26；IIb 类与 IIa 类自 2023-05-26；I 类自 2025-05-26。对可重复使用器械（UDI 载体须置于器械本身），对应时间为 2023-05-26、2025-05-26 与 2027-05-26。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 123(3)(g) 条（UDI 载体的分阶段适用）；第 27(4) 条（载体置于标签与包装）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 123(3) 条（其他分阶段适用事项）	同上	EUR-Lex
爱尔兰 HPRA 官方页面	UDI 时间表汇总（III 类 2021-05-26／2023-05-26；IIb、IIa 2023-05-26／2025-05-26；I 类 2025-05-26／2027-05-26）	2026 年核验	hpra.ie

三、专业解读看点

看点一：两套时间表要区分——”标签上的载体”与”器械本身的载体”。

第一套是 UDI 载体出现在标签上的时间：III 类与植入 2021-05-26，IIb／IIa 2023-05-26，I 类 2025-05-26。第二套是可重复使用器械须把 UDI 载体直接置于器械本身的时间：III 类 2023-05-26，IIb／IIa 2025-05-26，I 类 2027-05-26。前者已全部到期，后者对 I 类可重复使用器械仍有一个在途节点。

看点二：I 类可重复使用器械的 2027 年 5 月 26 日是下一个硬时点。

对仍在使用中的 I 类可重复使用器械，自 2027-05-26 起须把 UDI 载体置于器械本身，且依附件 VI 的要求，该标识须为永久性标记并在每次再处理后仍可识读。这是一项改动产品设计／工艺的任务（金属件打标不同于印刷标签），不是更新标签即可完成。

看点三：这个时间与遗留证书过渡期不是一回事。

第 120(3a) 条的 2027-12-31 与 2028-12-31 决定的是”遗留器械还能投放市场多久”；第 123(3)(g) 条的 2027-05-26 决定的是”UDI 载体必须出现在器械本身”。两者法源不同、后果不同，不能互相替代或抵消。

看点四：UDI 载体与 UDI 数据库登记是两项独立义务。

即使载体已按时间表加贴，第 29 条项下的 UDI 数据库登记仍须完成。自 2026-05-28 起该模块强制使用（Commission Decision (EU) 2025/2371），两项义务并行核查。

四、实务建议

1. 建立”器械类别 × 是否可重复使用”矩阵，逐 SKU 判定适用的载体时间点。
2. I 类可重复使用器械提前启动永久性标记工艺验证（含再处理后的可识读性）。
3. 把 UDI 载体与 UDI 数据库登记拆成两条独立检查线，分别设放行前检查点。
4. 与灭菌／再处理验证联动，确认标识在规定循环次数后仍可识读。
5. 把 2027-05-26 纳入产品变更与工艺改造的排期表。

五、核验清单

• □ 已建立”类别 × 可重复使用”矩阵并逐 SKU 判定
• □ 标签 UDI 载体已按类别时间表完成（2021-05-26／2023-05-26／2025-05-26）
• □ 可重复使用器械已按 2023-05-26／2025-05-26／2027-05-26 排期
• □ I 类可重复使用器械的永久性标记工艺验证已启动
• □ 再处理后标识可识读性已验证
• □ UDI 数据库登记状态已确认（2026-05-28 起强制模块）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。