MDR/IVDR 简化提案与 2026 年新规：下一步怎么准备
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
欧盟委员会于 2025 年 12 月 16 日提交 COM(2025) 1023 final（程序号 2025/0404 (COD)），提出对 MDR 与 IVDR 的针对性简化。该提案尚未经欧洲议会与理事会按普通立法程序通过，不具约束力。同期已生效或在途的配套文件有三份：Implementing Regulation (EU) 2026/977（符合性评估与公告机构统一要求）、Delegated Regulation (EU) 2026/1451（2026-03-20，临床调查豁免清单）、Delegated Regulation (EU) 2026/1359（2026-03-20，IIb 植入逐台技术文档评估豁免清单）。
二、法规依据
| 法规／文件 | 条款／编号 | 日期 | 出处 |
|---|---|---|---|
| COM(2025) 1023 final | 修订 (EU) 2017/745 与 (EU) 2017/746 的简化提案；程序号 2025/0404 (COD) | 2025-12-16 | 欧盟委员会／EUR-Lex |
| COM(2025) 1023 final | 提案原文载明：MDR 项下已指定 51 家公告机构、IVDR 项下 19 家 | 2025-12-16 | 欧盟委员会 |
| Implementing Regulation (EU) 2026/977 | 符合性评估与公告机构（附件 VII）统一要求 | 2026 | EUR-Lex |
| Delegated Regulation (EU) 2026/1451 | 免于临床调查义务的植入器械与 III 类器械清单 | 2026-03-20 | EUR-Lex |
| Delegated Regulation (EU) 2026/1359 | 免于逐台技术文档评估的 IIb 类植入器械清单 | 2026-03-20 | EUR-Lex |
| Regulation (EU) 2024/1860 | 第 10a 条自 2025-01-10 适用 | 通过 2024-06-13；生效 2024-07-09 | EUR-Lex |
三、专业解读看点
看点一：提案的官方口径可以直接引用，但不得当作现行法。
COM(2025) 1023 final（2025-12-16）的提案说明载明：欧洲医疗器械技术市场 2024 年约 1,700 亿欧元，欧洲医疗器械技术企业逾 38,000 家，其中中小企业占比约 90%，行业就业逾 930,000 人；MDR 项下已指定 51 家公告机构、IVDR 项下 19 家。这些数字出自官方文件，可以引用。但提案本身须经普通立法程序通过后方具约束力——欧盟委员会官方页面明确表述了这一点。
看点二：提案要解决的问题是”可预期性”与”比例性”。
提案说明指出两大问题：符合性评估流程缺乏可预期时限、各成员国实践存在差异；部分要求相对器械实际风险而言不成比例，导致不必要的成本与负担，可能促使制造商（尤其是中小企业）停止供应器械或延迟上市。这一表述可用来判断未来修订的方向，但不能用来推定时限。
看点三：2026 年的三份配套文件是”现在就生效”的，优先级高于提案。
Implementing Regulation (EU) 2026/977（2026 年）就符合性评估与公告机构（附件 VII）确立统一要求；Delegated Regulation (EU) 2026/1451（2026-03-20）修订免于临床调查义务的植入器械与 III 类器械清单；Delegated Regulation (EU) 2026/1359（2026-03-20）修订免于逐台技术文档评估的 IIb 类植入器械清单。这三份文件已在项目排期与技术文档准备上产生影响，优先级高于仍在立法程序中的提案。
看点四：企业应做的准备分三层，不因提案而停摆。
第一层（现在）：按现行 MDR 文本执行，重点落在 EUDAMED 前四模块强制使用（2026-05-28）与遗留证书过渡期资格自查。第二层（近期）：核对 2026 年三份配套文件对本项目的具体影响。第三层（观察）：跟踪 COM(2025) 1023 的立法进程，但不据此调整已完成的技术文档（实务口径）。
四、实务建议
- 建立”立法进程看板”：区分已生效条例／实施条例／授权条例／在途提案四类，分别标注对本项目的影响。
- 现在按现行 MDR 文本执行，重点确认 EUDAMED 前四模块（2026-05-28 起强制）与遗留证书资格（三项门槛已于 2024-05-26／2024-09-26 届满）。
- 逐项核对 (EU) 2026/977、(EU) 2026/1451、(EU) 2026/1359 对本产品的适用性。
- 对提案内容保持跟踪，但不据此提前降级分类或删减临床证据。
- 复核公告机构数量与容量：提案原文的 51 家可作为引用依据，实时状态以 NANDO 为准。
五、核验清单
- □ 已建立四类立法进程看板（条例／实施条例／授权条例／在途提案）
- □ EUDAMED 前四模块强制使用时点（2026-05-28）已纳入流程
- □ 遗留证书三项门槛资格已完成自查
- □ 已核对 (EU) 2026/977、(EU) 2026/1451、(EU) 2026/1359 的适用性
- □ 已确认 COM(2025) 1023（2025-12-16，2025/0404 (COD)）为在途提案
- □ 公告机构数量引用已注明出处（51 家，COM(2025) 1023 原文）并以 NANDO 实时状态核对
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规信息整理，不构成法律意见或承诺。文中引用 COM(2025) 1023 final（2025-12-16，程序号 2025/0404 (COD)，立法提案，须经欧洲议会与理事会按普通立法程序通过后方具约束力，目前不具法律约束力）、Implementing Regulation (EU) 2026/977（2026）、Delegated Regulation (EU) 2026/1451（2026-03-20）、Delegated Regulation (EU) 2026/1359（2026-03-20）与 Regulation (EU) 2024/1860（2024-06-13 通过、2024-07-09 生效，第 10a 条自 2025-01-10 适用）；市场与企业规模数字（1,700 亿欧元、38,000 家、90%、930,000 人）与公告机构数量（51 家／19 家）引自 COM(2025) 1023 final 提案原文，实时状态以 NANDO 为准；标注"实务口径"的内容为经验性整理，已在文中标注，不作为法定依据。实际申报请以 EUR-Lex 与欧盟委员会官网最新文本为准。
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