趋势报告：第 88 条

一、结论先行

依 MDR 第 88 条，制造商须通过第 92 条所指电子系统，报告非严重事件的发生率或严重程度出现统计学显著上升，或预期的不良副作用出现统计学显著上升，且该上升可能对受益—风险分析产生重大影响、已经或可能导致不可接受风险的情形。报告对象为相关主管机关。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 88 条（趋势报告）；第 83(1)(h) 条（PMS 须检出并报告趋势）；第 92 条	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 III 第 1 节（PMS 计划须含趋势检出方法）；第 87(3)–(5) 条（严重事件时限）	同上	EUR-Lex
MDCG 2023-3 Rev.2	警戒问答	现行	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：趋势报告填补了”未达严重事件门槛”的监管空白。

第 87 条只覆盖严重事件。未达第 2(65) 条门槛的事件仍须依第 88 条在形成统计学显著上升时报告。这条义务常被忽略，因为企业内部往往只配置”严重事件判定”这一个闸门。

看点二：报告触发依赖”预先定义的基线率与统计阈值”。

附件 III 要求 PMS 计划规定检出此类统计学显著上升的方法。第 88 条的”统计学显著”是相对概念：没有预先定义的基线率与触发阈值，就无法判定是否显著，也就无法履行报告义务。阈值应在 PMS 计划中写定，而不是事后主观判断（实务口径）。

看点三：分母是趋势判断的必要条件。

判断”发生率上升”必须知道分母。PMS 计划须同时收集销售量、装机量或使用频次数据，否则投诉件数的增长无法与销量增长区分（实务口径）。

看点四：第 88 条与第 87 条是并行的两条通道。

同一批事件可能同时触发两条义务：个别事件达到严重门槛的走第 87 条（有 15 日／10 日／2 日时限），整体趋势达到显著上升的走第 88 条。两条通道的报告对象与内容不同，不能相互替代。

四、实务建议

1. 在 PMS 计划中为每类事件预先定义基线率、监测频次与统计触发阈值。
2. 建立”率”的月度／季度监测看板，同时展示事件数与分母。
3. 趋势报告路径与严重事件报告路径在流程上分开设计，避免互相挤占。
4. 保留所有”判定为不显著”的决策记录与理由，供审核抽查。
5. 定期复核阈值：产品销量结构、使用人群变化后须重新校准（实务口径）。

五、核验清单

• □ PMS 计划已含趋势检出方法与统计阈值
• □ 已建立”率”的监测看板（事件数 + 分母）
• □ 趋势报告流程已与第 87 条严重事件流程分开
• □ “判定为不显著”的决策已留档
• □ 阈值已定期复核并重新校准
• □ 已确认第 92 条电子系统的提交路径

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。