制造商的核心义务：MDR 第 10 条逐项拆解

一、结论先行

MDR 第 10 条是制造商义务的总纲，覆盖风险管理体系、临床评价、技术文档、批量生产控制、符合性评估、欧盟符合性声明与 CE 标志、文件保存（至少 10 年，植入器械至少 15 年）、质量管理体系、UDI 分配、EUDAMED 注册、上市后监督与警戒。这些义务不因制造商不在欧盟设立而减免。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 10(1)–(16) 条；第 10(8) 条（保存期限）；第 10(9) 条（QMS）；第 10(15) 条（PMS）；第 10(16) 条（警戒）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 II（技术文档）；附件 III（上市后监督技术文档）；附件 IX（QMS 与技术文档评审）	同上	EUR-Lex
ISO 13485:2016	质量管理体系（共识标准，非 MDR 条文）	2016	共识标准

三、专业解读看点

看点一：第 10 条是”全生命周期”义务，不是”上市前一件事”。

第 10 条从设计阶段的风险管理（第 10(2) 条）一路铺到上市后监督（第 10(15) 条）与警戒（第 10(16) 条）。企业在立项时若只做技术文档，等于只覆盖了其中一段。上市后义务（PMS 计划、PSUR、警戒、趋势报告）在上市那一刻才刚开始。

看点二：文件保存期限是 10 年，植入器械 15 年。

依第 10(8) 条，制造商须在最后一件器械投放市场后，将技术文档、欧盟符合性声明以及相关证书（含修订与补充）保存至少 10 年；植入器械为至少 15 年。这是可被主管机关直接核查的硬性数字，也是文件管理系统（DMS）的保存策略参数。

看点三：质量管理体系是法定要求，不是”有 ISO 13485 就够”。

依第 10(9) 条，制造商须建立、文件化、实施、维护、持续更新并持续改进质量管理体系。ISO 13485 是常用证据框架，但 MDR 的 QMS 要求还包含 PRRC（第 15 条）、上市后监督（第 83 条）、UDI（第 27 条）、警戒（第 87 条）等 ISO 13485 不覆盖的义务。把两者画等号的后果是审核时被开出体系性不符合项。

看点四：UDI 与 EUDAMED 注册是投放市场的前置动作。

依第 10(10)–(11) 条，制造商须在投放市场前依第 27 条分配 UDI 并在 EUDAMED 完成相关注册（第 29、31 条）。自 2026-05-28 起，相关 EUDAMED 模块强制使用（依 Commission Decision (EU) 2025/2371），注册动作从”可选”变为”必经”。

四、实务建议

1. 建立”第 10 条义务矩阵”，把 16 项义务逐条对应到内部责任岗位与文件编号。
2. 文件管理系统的保存策略按 10 年／15 年两类分别配置，并标注起算点（最后一件器械投放市场之日）。
3. 质量管理体系手册中显式映射 MDR 特有义务（PRRC、PMS、UDI、警戒），不照搬 ISO 13485 条款号。
4. 把 UDI 分配与 EUDAMED 注册设为”放行前检查点”，未完成不得出货。
5. 遗留器械依第 120(3d) 条同样适用 MDR 的上市后监督、警戒与注册义务，单独建账管理。

五、核验清单

• □ 已建立第 10 条义务矩阵并责任到人
• □ 文件保存期限已按 10 年／15 年配置
• □ 质量管理体系已覆盖 PRRC、PMS、UDI、警戒四项 MDR 特有义务
• □ UDI 分配已完成并关联 Basic UDI-DI
• □ EUDAMED 相关注册状态已确认（2026-05-28 起强制模块）
• □ 遗留器械已单独建账并履行 MDR 上市后义务

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。