MDD 与 AIMDD 遗留证书：过渡期与失效时限
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
依 MDR 第 120(3a) 条（经 Regulation (EU) 2023/607 增订）：III 类器械与除缝合线、吻合钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔形物、接骨板、钢丝、销钉、夹子与连接器外的 IIb 类植入器械，可投放市场至 2027 年 12 月 31 日；其余 IIb 类、IIa 类以及以无菌状态投放市场或具有测量功能的 I 类器械，至 2028 年 12 月 31 日。修订后的第 120(4) 条不再设 sell-off 期限。
二、法规依据
| 法规／文件 | 条款 | 日期 | 出处 |
|---|---|---|---|
| Regulation (EU) 2017/745 | 第 120(3a)(a)(b) 条；第 120(3b) 条；第 120(3c) 条；第 120(3f) 条；第 120(4) 条 | 第 120 条经 (EU) 2023/607 与 (EU) 2024/1860 修订 | EUR-Lex |
| Regulation (EU) 2023/607 | 增订第 120(3a)–(3f) 条；替换第 120(4) 条；删除旧 sell-off 期限 | 通过 2023-03-15；生效 2023-03-20；OJ L 80, 20.3.2023, pp. 24–29 | EUR-Lex |
| Regulation (EU) 2024/1860 | 增订第 120(13) 条（第 10a 条适用于遗留器械）；删除第 120(8) 条 | 通过 2024-06-13；生效 2024-07-09 | EUR-Lex |
三、专业解读看点
看点一：中文内容里最常见的错误是日期。
官方文本的两个日期是 2027 年 12 月 31 日与 2028 年 12 月 31 日，不是”2027 年 5 月””2028 年 5 月”。这两个日期由 Regulation (EU) 2023/607（2023-03-15 通过）增订，2017 年原版文本中没有。查证应以 EUR-Lex 上 2023/607 的原文为准，不以新闻稿或行业文章为准。
看点二：三项资格门槛已经全部到期，未满足者不再享有延长。
第 120(3c) 条规定享有延长须同时满足五项条件：① 继续符合 90/385/EEC 或 93/42/EEC；② 设计与预期用途无重大变化；③ 不对患者、使用者或他人的健康安全或公共健康的其他方面造成不可接受的风险；④ 不迟于 2024-05-26 建立符合第 10(9) 条的质量管理体系；⑤ 不迟于 2024-05-26 向公告机构提交正式申请，并不迟于 2024-09-26 签署书面协议。三个日期均已届满，届时未完成的器械不享有延长期，只剩”停止投放市场”一条路。
看点三：sell-off 期限已被删除，这是被普遍漏掉的一项利好。
依 (EU) 2023/607 修订后的第 120(4) 条：在 2021-05-26 之前依据两份指令合法投放市场的器械，以及自 2021-05-26 起依据第 3、3a、3b、3f 段合法投放市场的器械，可以继续在市场上供应或投入使用——条文内没有任何终止日期。这意味着在 2027-12-31 之前合法投放的一件器械，不会在 2028-01-01 变成违法产品，可供应至售罄或寿命届满。区分关键在于”投放市场”（首次提供，按件一次性事件）与”在市场上供应”（此后的任何供给）这两个概念。
看点四：升级类器械与 III 类定制式植入器械各有独立安排。
依第 120(3b) 条：依 93/42/EEC 无需公告机构、但依 MDR 需要公告机构介入，且符合性声明在 2021-05-26 之前制定的器械，可投放市场至 2028-12-31。依第 120(3f) 条：III 类定制式植入器械在无公告机构证书情形下可投放市场至 2026-05-26（须同样满足 2024-05-26 提交申请、2024-09-26 签署书面协议的条件）——该日期已届满，自 2026-05-27 起此类器械须持第 52(8) 条第二子段项下的证书。
四、实务建议
- 按MDR 分类（不是旧指令分类）给每个 SKU 判定归属哪个失效档位，升级类产品重点核查。
- 逐证核查三项门槛证据：质量管理体系建立日期、正式申请提交日期、书面协议签署日期，缺一即不享有延长。
- 重新梳理”投放市场”与”继续供应”的库存分界，对 2027-12-31 与 2028-12-31 前完成首次投放的节点做排产计划。
- 第 120(3d) 条项下，遗留器械仍须履行 MDR 的上市后监督、市场监管、警戒与注册义务，不得以”老证产品”为由豁免。
- 依第 120(13) 条（经 (EU) 2024/1860 增订），遗留器械同样适用第 10a 条供应中断通知义务。
五、核验清单
- □ 已按 MDR 分类逐 SKU 判定失效档位（2027-12-31／2028-12-31）
- □ 已核查质量管理体系建立日期（2024-05-26 前）
- □ 已核查正式申请提交日期（2024-05-26 前）
- □ 已核查书面协议签署日期（2024-09-26 前）
- □ 已确认升级类器械适用第 120(3b) 条（2028-12-31）
- □ 已按第 120(3d) 条为遗留器械配置 MDR 上市后义务
- □ 已按第 120(13) 条为遗留器械配置第 10a 条流程
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文为法规信息整理，不构成法律意见或承诺。文中引用 Regulation (EU) 2017/745 第 120(3a)(3b)(3c)(3d)(3f)(4)(13) 条，该条经 Regulation (EU) 2023/607（2023-03-15 通过、2023-03-20 生效，OJ L 80, 20.3.2023, pp. 24–29）与 Regulation (EU) 2024/1860（2024-06-13 通过、2024-07-09 生效）修订；第 120(3a) 条日期 2027-12-31 与 2028-12-31 引自 EUR-Lex 官方文本；标注"实务口径"的内容为经验性整理，已在文中标注，不作为法定依据。实际申报请以 EUR-Lex 与欧盟委员会官网最新文本为准。
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