UDI 制度：第 27 条与 Basic UDI-DI

一、结论先行

依 MDR 第 27 条，制造商须在投放市场前为器械分配唯一器械标识（UDI），并把 UDI 载体置于器械标签与所有更高层级包装上；UDI 由 UDI-DI（器械标识） 与 UDI-PI（生产标识） 构成，Basic UDI-DI 是 EUDAMED 中的主键与文档索引。UDI 签发机构由委员会依 Implementing Decision 2019/939 指定。

二、法规依据

法规／文件	条款／编号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 27 条（UDI 系统）；附件 VI（UDI 数据库应登记的信息）；第 28、29 条（UDI 数据库）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Implementing Decision 2019/939	依第 27 条指定 UDI 签发机构	2019	EUR-Lex
Implementing Decision 2024/2120	UDI 体系续期	2024	EUR-Lex
Commission Decision (EU) 2025/2371	EUDAMED UDI／器械注册模块功能完备的公告	2025-11-26 通过，OJEU 2025-11-27 公布	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：Basic UDI-DI 与 UDI-DI 是两层结构，作用不同。

Basic UDI-DI 标识同一器械组（同一制造商、同一预期用途、同一设计与主要特性），是 EUDAMED 数据库中的主键，也是技术文档、符合性声明与证书的关联索引；UDI-DI 标识具体型号／规格，出现在标签上。混淆两层的后果是数据库记录与实体器械无法对应。

看点二：UDI 载体须置于标签与所有更高层级包装上。

依第 27(4) 条，UDI 载体须置于器械标签上及所有更高层级包装上。对可重复使用器械，另有”UDI 载体置于器械本身”的分阶段要求（见第 28 篇）。

看点三：UDI 数据须在 EUDAMED 中登记，且该模块已强制。

依第 29 条，制造商须在投放市场前把第 27 条项下的相关信息录入 UDI 数据库。Commission Decision (EU) 2025/2371（2025-11-26 通过、2025-11-27 公布）宣告 UDI 数据库与器械注册电子系统功能完备，依 Regulation (EU) 2024/1860 触发 6 个月过渡期，自 2026-05-28 起该模块强制使用。

看点四：特定品类的 UDI 分配有专门授权条例。

委员会通过授权条例为特定品类细化 UDI 分配规则，例如 Delegated Regulation (EU) 2023/2197（隐形眼镜）、Delegated Regulation (EU) 2025/1920（眼镜架与镜片）。这些品类不适用通用推断，须按专门条例执行。

四、实务建议

1. 先向依 Implementing Decision 2019/939 指定的签发机构取得制造商标识，再生成 Basic UDI-DI 与 UDI-DI。
2. 建立”Basic UDI-DI ↔ 器械组 ↔ 技术文档／证书”的对照台账。
3. 标签、包装层级与 UDI 载体形式的对应关系在设计阶段确定，避免量产前改模。
4. 自 2026-05-28 起把 EUDAMED UDI／器械注册设为放行前强制检查点。
5. 特定品类（隐形眼镜、眼镜架镜片）按相应授权条例单独核对分配规则。

五、核验清单

• □ 已取得签发机构分配的制造商标识（Implementing Decision 2019/939）
• □ 已为每个器械组分配 Basic UDI-DI 并生成对应 UDI-DI
• □ UDI 载体已置于标签与所有更高层级包装
• □ EUDAMED UDI／器械注册状态已确认（2026-05-28 起强制）
• □ Basic UDI-DI 与技术文档／证书的对照台账已建立
• □ 特定品类已按授权条例核对（(EU) 2023/2197、(EU) 2025/1920）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。