警戒报告时限：第 87 条 15 日、2 日与 10 日

一、结论先行

依 MDR 第 87 条，制造商须通过第 92 条所指电子系统报告严重事件与现场安全纠正措施。三个时限按后果分档：其他严重事件——立即且不迟于知悉之日起 15 日；涉及死亡或当事人健康状况出现非预期严重恶化的严重事件——立即且不迟于知悉之日起 10 日；严重公共健康威胁——立即且不迟于知悉该威胁之日起 2 日。

二、法规依据

法规／文件	条款／编号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 87(1)–(7) 条；第 87(3) 条（15 日）；第 87(4) 条（2 日）；第 87(5) 条（10 日）；第 87(6) 条（可先提交不完整报告）；第 87(7) 条（不确定时仍须报告）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 2(65) 条（严重事件定义）；第 2(66) 条（严重公共健康威胁定义）；第 92 条	同上	EUR-Lex
MDCG 2023-3 Rev.2	警戒问答；期限计算引用 Regulation (EEC, Euratom) No 1182/71	现行	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：三档时限的判据是”后果”，且时限可能随事实变化而收紧。

第 87(3)–(5) 条按事件后果分档给时限。MDCG 的示例指出：一件严重事件最初被评估为非致命，适用 15 日；其后制造商得知患者死亡，适用时限变为 10 日（自最初知悉该严重事件之日起算）。也就是说时钟不会因新事实而重启，只会收紧，应以最早的报告日期为准。

看点二：不确定不是延迟报告的理由。

依第 87(7) 条，制造商不确定事件是否应予报告的，仍须在第 87(2)–(5) 条规定的时限内提交报告。依第 87(6) 条，初始报告可以不完整，之后提交完整报告。这两条合起来的操作口径是”先报后补”，而不是”查清再报”。

看点三：期限按欧盟通用时限规则计算，日历上可能超过名义天数。

MDCG 2023-3 Rev.2 援引 Regulation (EEC, Euratom) No 1182/71 计算警戒期限：期间自触发事件次日起算（第 3(3) 条）；期间最后一日为星期六、星期日或公共假日的，延至下一个工作日最后一小时届满（第 3(4)、(5) 条）。因此”15 日“在日历上可能落在第 17、18 日。

看点四：严重事件的定义含”可能已经导致或可能导致”。

依第 2(65) 条，严重事件指直接或间接导致、可能已经导致或可能导致以下后果的事件：患者、使用者或他人死亡；健康状况暂时或永久性严重恶化；严重公共健康威胁。”可能已经导致”的含义是：具有严重后果潜力的”险情（near miss）”同样须报告。判定须通过反事实检验——若不能排除在稍不利情形下会导向第 2(65)(a)–(c) 项后果，就应按严重事件处理（实务口径，依 MDCG 的示例逻辑）。

四、实务建议

1. 建立投诉受理的”24–72 小时分诊”流程，固定知悉时点与时间戳（实务口径）。
2. 建立严重性判定决策树，含”可能已经导致”的反事实检验。
3. 报告模板预先准备，含可先提交不完整版本的机制（第 87(6) 条）。
4. 指定报告决策人与其替补，避免责任人在休假时无人可报。
5. 期限计算按 Regulation (EEC, Euratom) No 1182/71 的通用规则执行，并记录计算过程。
6. 把 PRRC 的核验角色嵌入流程（第 15 条），而非事后补签。

五、核验清单

• □ 已建立三档时限判定表（15 日／10 日／2 日）
• □ 投诉分诊与知悉时点记录流程已建立
• □ 严重性判定决策树含”可能已经导致”的反事实检验
• □ 不完整初始报告 + 后续完整报告机制已建立（第 87(6) 条）
• □ 报告决策人与替补已指定
• □ 期限计算已按 Regulation (EEC, Euratom) No 1182/71 执行并记录
• □ PRRC 核验环节已嵌入报告流程

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。