技术文档结构：MDR 附件 II 六大部分

一、结论先行

MDR 附件 II 规定技术文档的组成，覆盖器械说明与规格、制造商提供的信息、设计与制造信息、通用安全与性能要求（GSPR）符合性论证、受益—风险分析与风险管理、验证与确认六大部分。附件 II 明确要求文档须以清晰、有条理、易于检索、无歧义的方式呈现。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	附件 II（技术文档）；第 10(4) 条（编制并保持更新）；第 10(8) 条（保存 10 年／15 年）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 III（上市后监督技术文档）；附件 IX 第 II 章（技术文档评审）	同上	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 I（GSPR）；附件 XIV（临床评价）	同上	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：”易于检索”是法律要求，不是排版建议。

附件 II 开篇即要求技术文档清晰、有条理、易于检索、无歧义。在第 56 条逐台评估与公告机构抽样评审的语境下，评审员会逐条追溯 GSPR 条款对应的验证证据。检索性不足直接转化为评审轮次增加。实务做法是为每条适用 GSPR 条款建立”条款 → 适用与否 → 论证依据 → 证据文件编号 → 版本日期”的索引行。

看点二：分类论证是文档内的必备项。

依附件 II 第 1.1 节，技术文档须包含器械说明与规格，其中含分类论证（风险等级与适用规则）。分类结论与论证过程必须落在文档内，不能只存在于商务沟通记录里。

看点三：技术文档是”活文件”，不是”申报一次性文件”。

第 10(4) 条要求制造商编制并保持更新技术文档；第 10(8) 条要求在最后一件器械投放市场后保存至少 10 年（植入器械至少 15 年）。上市后的 PMS 数据、PSUR 结论、警戒事件与变更，都会反向触发技术文档更新。

看点四：附件 III 是独立的上市后监督技术文档。

附件 III 规定上市后监督技术文档的内容（PMS 计划与报告、PSUR 等）。附件 II 与附件 III 是两份并列的技术文档，在第 86(1) 条中，PSUR 除定制式器械外须作为附件 II 与附件 III 技术文档的一部分。

四、实务建议

1. 按附件 II 六大部分建立目录骨架，每部分指定责任岗位与更新频率。
2. 建立 GSPR 索引表（条款 → 适用性 → 论证 → 证据编号 → 版本），作为文档首页。
3. 分类论证独立成章节，记录逐条规则适用过程与”最严格规则”结论。
4. 变更管理触发技术文档更新的机制写入质量管理体系程序文件。
5. 文件管理系统按 10 年与 15 年两档配置保存策略，起算点为最后一件器械投放市场之日。

五、核验清单

• □ 技术文档目录已覆盖附件 II 六大部分
• □ 已建立 GSPR 索引表并逐条指向证据文件
• □ 分类论证已独立成章并含 22 条规则适用过程
• □ 技术文档更新机制已写入体系程序
• □ 保存策略已按 10 年／15 年配置
• □ 附件 III 上市后监督技术文档已单独建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。