通用安全与性能要求（GSPR）：附件 I 与合规矩阵

一、结论先行

通用安全与性能要求（GSPR） 规定在 MDR 附件 I，分三章：第 I 章一般要求（性能、安全性、受益—风险、风险管理等）；第 II 章设计与制造要求（化学物理生物特性、感染与微生物污染、含药或含生物材料器械、软件与网络安全、有源器械、灭菌、测量功能、辐射防护等）；第 III 章标签与随附信息要求。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	附件 I 第 I 章、第 II 章、第 III 章；第 5 条（GSPR 的适用原则）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 I 第 23 节（标签与使用说明的信息要求）	同上	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2021/2226	电子使用说明	2021；经 (EU) 2025/1234 修订（2025）	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：GSPR 是”适用性自证 + 论证”结构，不是逐条强制。

附件 I 的适用原则是：制造商根据器械的预期用途识别适用的要求，并对不适用的条款说明理由。合规矩阵因此必须包含”不适用”列及其理由——只列适用项的矩阵是不完整的，也是公告机构退回的高频原因。

看点二：第 II 章的技术要求密度远高于旧指令。

第 II 章覆盖软件与网络安全、有源器械的电气安全与电磁兼容、含纳米材料器械、含药器械、由人体吸收物质构成的器械、灭菌与微生物控制、测量功能与计量溯源性、辐射防护等。相比旧指令的”基本要求（ER）”，MDR 在软件安全、网络安全、可重复使用器械的再处理等方面增加了明确条目。

看点三：第 III 章的标签与说明书可被电子化，但有条件。

附件 I 第 23 节规定制造商须随器械提供的信息。依 Implementing Regulation (EU) 2021/2226（经 (EU) 2025/1234 修订），特定类别的器械可以电子方式提供使用说明，但须满足规定的适用条件与例外情形。电子版与纸质版的选择不是纯商业决定，须按实施条例的适用条件判定。

看点四：GSPR 也是上市后复查的标尺。

PMS 数据、警戒信号与变更会反向影响 GSPR 的符合性判断。附件 I 第 I 章要求受益—风险判定须基于可接受性标准，而这些标准会随上市后数据变化——合规矩阵因此须与 PMS、PSUR 联动更新。

四、实务建议

1. 合规矩阵按”条款号 → 适用性 → 适用／不适用理由 → 论证方法 → 证据文件编号 → 结论”六列编制。
2. 对”不适用”条款单独说明理由，不做空白留白。
3. 软件与网络安全条目单独出具论证文件（见第 26 篇）。
4. 电子使用说明的采用须先对照 (EU) 2021/2226 与其 2025 年修订的适用条件。
5. 建立 GSPR 矩阵与 PMS／PSUR 的联动更新节点。

五、核验清单

• □ 合规矩阵已覆盖附件 I 第 I、II、III 章全部条款
• □ 每条不适用条款均已写明理由
• □ 软件与网络安全条目已单独论证
• □ 电子使用说明的适用条件已核对 (EU) 2021/2226 与 (EU) 2025/1234
• □ GSPR 矩阵已与 PMS／PSUR 建立联动更新机制
• □ 证据文件编号与版本可与矩阵逐条对应

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。