生物学评价、灭菌与货架寿命的技术证据

一、结论先行

器械的生物学评价、灭菌验证与货架寿命验证，法源落在 附件 I 第 II 章：化学、物理与生物学特性要求，感染与微生物污染控制要求，以及运输与储存条件的验证要求。证据形态通常是 ISO 10993 系列、ISO 11135／11137／11737 系列与 ISO 11607 系列的验证报告，但这些标准属共识标准，须与技术文档的 GSPR 论证直接挂钩。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	附件 I 第 II 章（设计与制造要求，含化学物理生物特性、感染与微生物污染、运输与储存）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 II（技术文档中的验证与确认部分）	同上	EUR-Lex
ISO 10993 系列、ISO 11135／11137／11737 系列、ISO 11607 系列	共识标准，非 MDR 条文	现行版本	共识标准

三、专业解读看点

看点一：生物学评价的落点是”与人体接触的性质与时长”。

附件 I 第 II 章就化学、物理与生物学特性提出要求，其具体强度取决于器械与人体接触的性质（表面接触、体外接入、植入）与接触时长。技术文档中的生物学评价须先给出接触性质与时长判定，再据此确定评价项目，而不是直接套用一份通用报告。

看点二：无菌供应的 I 类器械会被”升级”到需公告机构介入。

分类上，以无菌状态投放市场的 I 类器械与具有测量功能的 I 类器械，其符合性评估环节须有公告机构介入（依第 52 条）。实务后果是：I 类产品因”做成无菌”而失去自我声明路径，灭菌验证与包装验证直接进入公告机构评审范围。

看点三：货架寿命与运输验证是”状态维持”证据，不是”初始性能”证据。

附件 I 第 II 章要求器械在制造商声明的运输与储存条件下保持符合性。货架寿命验证（老化试验、包装完整性、运输模拟）证明的是”到有效期截止时仍符合”，与技术文档中的初始性能验证是两类不同证据，均须齐备。

看点四：一次性使用器械的再处理另有专门规范。

一次性使用器械的再处理由第 23 条规范，委员会通过 Implementing Regulation (EU) 2020/1207 制定了通用规范。对可重复使用器械，还须提供再处理（清洁、消毒、灭菌）的验证程序与次数上限证据。

四、实务建议

1. 生物学评价报告先写明接触性质与接触时长判定，再列评价项目。
2. 灭菌验证按 ISO 11135（环氧乙烷）／11137（辐照）体系执行，并保留完整的确认与常规控制记录。
3. 货架寿命验证覆盖最差情形（最高温湿度、最远运输距离、最长储存时间）。
4. 包装验证按 ISO 11607 系列执行，含封口强度与完整性测试。
5. 可重复使用器械提供再处理程序与最大循环次数的验证证据。

五、核验清单

• □ 生物学评价已写明接触性质与时长判定
• □ 灭菌验证报告含确认与常规控制记录
• □ 货架寿命验证覆盖最差情形
• □ 包装验证符合 ISO 11607 系列（共识标准）
• □ 可重复使用器械已提供再处理次数上限证据
• □ 上述证据已在 GSPR 矩阵中逐条挂接

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。