标签与说明书：附件 I 第 23 节与电子说明书

一、结论先行

附件 I 第 III 章第 23 节规定器械标签与随附信息（使用说明）的内容要求。使用说明可以电子方式提供，但适用条件、例外情形与替代提供方式由 Implementing Regulation (EU) 2021/2226 规定，该条例已于 2025 年经 Implementing Regulation (EU) 2025/1234 修订。语言要求由器械所供应的成员国确定适用的欧盟官方语言（实务口径，须逐国核对）。

二、法规依据

法规／文件	条款／编号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	附件 I 第 III 章第 23 节（标签与随附信息）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2021/2226	电子使用说明的适用条件	2021；经 (EU) 2025/1234 修订（2025）	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 10 条（制造商信息义务）；第 13、14 条（进口商／分销商的标签核验）	同上	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：标签、包装与随附信息是三个不同的载体，要求不重合。

第 23 节分别就器械标签上的信息、包装上的信息以及随附的使用说明信息作出规定。实务中常见的漏洞是”说明书里写了、标签上没写”或”外箱有、单包装没有”，两者都在市场监管检查中被判定为不合格。

看点二：UDI 载体、EC REP 信息与警示信息是标签的三类高频必查项。

标签上须出现 UDI 载体（第 27(4) 条）、授权代表的名称与地址（如适用），以及第 23 节要求的警示与注意事项。进口商还须依第 13 条在器械或包装或随附文件上标明自身的名称、注册商号或注册商标、注册营业地与可联系地址——这一项是最常被漏掉的标签元素。

看点三：电子使用说明不是”取消纸质版”的通用许可。

Implementing Regulation (EU) 2021/2226 规定了哪些器械可以电子方式提供使用说明、在何种条件下可以、以及纸质版的补充要求；该条例于 2025 年经 (EU) 2025/1234 修订。因此是否可采用电子版须按实施条例逐条判定，不能依”行业普遍做法”决定。

看点四：语言要求由成员国决定，属于成员国层面的事项。

MDR 框架下，随附信息须以器械所供应成员国确定的欧盟官方语言提供。具体适用哪种语言、是否需要多语种并列，取决于各成员国的规定（实务口径，须逐国核对，全站不给出逐国结论）。

四、实务建议

1. 制作标签三层次检查表：器械本体标签、单包装、外箱，逐层核对信息项。
2. 进口商信息按第 13 条要求列入标签或随附文件，并随进口商变更同步更新。
3. 采用电子使用说明前，逐条对照 (EU) 2021/2226 与其 2025 年修订的适用条件。
4. 语言版本按目标成员国清单确定，并保留各版本的受控副本。
5. 标签变更纳入变更管理程序，判断是否触发公告机构通知义务。

五、核验清单

• □ 标签、单包装、外箱三层信息已逐层核对
• □ UDI 载体已置于标签与所有更高层级包装
• □ 授权代表名称与地址已列入标签（如适用）
• □ 进口商名称、注册营业地与联系地址已列入（第 13 条）
• □ 电子使用说明的适用条件已对照 (EU) 2021/2226 与 (EU) 2025/1234
• □ 目标成员国的语言版本清单已确定（实务口径，逐国核对）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。