欧盟符合性声明（EU DoC）：第 19 条与附件 IV

一、结论先行

依 MDR 第 19 条，制造商须为每件器械编制欧盟符合性声明（EU Declaration of Conformity，EU DoC） 并保持更新，声明其内容符合 MDR 要求。附件 IV 规定了声明必须包含的信息项，包括制造商名称与地址、Basic UDI-DI、器械名称与预期用途、风险等级、所遵循的符合性评估程序、公告机构名称与编号（如适用）等。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 19 条（EU DoC）；附件 IV（声明内容）；第 10(7) 条（声明与 CE 标志）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 10(8) 条（保存 10 年／15 年）；第 20 条（CE 标志）；附件 V	同上	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 16 条（重新贴标／重新包装者的制造商地位）	同上	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：EU DoC 是制造商的”自证文件”，不是公告机构签发的文件。

第 19 条把编制与更新声明的义务放在制造商身上。公告机构签发的是证书，不是声明。两者在文件清单中并列存在：证书证明第三方评估已通过，声明证明制造商完成自我宣告并承担合规责任。

看点二：Basic UDI-DI 进入声明内容是 MDR 的新增项。

附件 IV 要求声明包含 Basic UDI-DI。这一项把声明与 EUDAMED 数据库记录、技术文档和证书绑定在同一主键上，使监管方可以通过一个标识追溯整条证据链。声明中 Basic UDI-DI 与数据库不一致，是市场监管检查的直接发现项。

看点三：声明须保持更新，保存期限与文件保存期限一致。

依第 10(8) 条，欧盟符合性声明须与技术文档一并保存：至少 10 年；植入器械至少 15 年，自最后一件器械投放市场之日起算。器械发生变更、证书换版、Basic UDI-DI 调整时，声明须同步更新并留档旧版本。

看点四：第 16 条情形下的”新制造商”须出具自己的声明。

进口商或分销商依第 16 条被视为制造商的（以自己的名称或商标上市、重新贴标、重新包装等），须自行出具欧盟符合性声明并承担第 10 条义务。这类主体常误以为”沿用原厂声明即可”，构成实质性违规。

四、实务建议

1. 按附件 IV 制作声明模板，逐项设置必填校验，避免漏项。
2. 声明中的 Basic UDI-DI、器械名称与预期用途与 EUDAMED 记录逐字核对。
3. 建立声明的版本管理：变更触发更新，旧版本归档并保留。
4. 保存期限按 10 年／15 年配置，起算点记录为最后一件器械投放市场之日。
5. 第 16 条情形下的主体单独出具声明，不沿用原厂文件。

五、核验清单

• □ 声明已按附件 IV 逐项编制，无漏项
• □ Basic UDI-DI 与 EUDAMED 记录一致
• □ 公告机构名称与编号已列入（如适用）
• □ 声明版本管理机制已建立
• □ 保存期限已按 10 年／15 年配置
• □ 第 16 条情形下的主体已单独出具声明

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。