上市后监督体系：第 83–85 条

一、结论先行

依 MDR 第 83 条，制造商须按与风险等级和器械类型相适应的方式，为每一件器械计划、建立、文件化、实施、维护并更新一个上市后监督（PMS）体系。第 84 条要求 PMS 体系以上市后监督计划为基础（要求见附件 III 第 1 节），该计划须作为附件 II 技术文档的一部分。第 85 条要求 I 类器械制造商编制上市后监督报告。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 83 条（PMS 体系）；第 84 条（PMS 计划）；第 85 条（PMS 报告）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 III 第 1 节（PMS 技术文档要求）；附件 II	同上	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 10(15) 条（制造商的 PMS 义务）；第 83(4) 条（纠正措施与通报）	同上	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：PMS 是”主动、系统、持续”的活动，不是被动收投诉。

第 83(1) 条要求 PMS 体系以主动、系统的方式收集、记录与分析器械在投放市场后整个生命周期内的质量、性能与安全性数据，并得出必要结论、采取纠正与预防措施。附件 III 第 1 节进一步要求 PMS 计划覆盖严重事件信息（含 PSUR 信息）与现场安全纠正措施、非严重事件记录与不良副作用数据、趋势报告信息、专业或技术文献数据库与登记册、用户／分销商／进口商提供的反馈与投诉、以及同类器械的公开信息。

看点二：PMS 计划是技术文档的组成部分，不是独立文件。

依第 84 条，除定制式器械外，PMS 计划须作为附件 II 技术文档的一部分。这一规定的实务后果是：公告机构在评审技术文档时会一并评审 PMS 计划，计划缺失或内容不完整会直接影响技术文档评审结论。

看点三：第 83(4) 条把 PMS 与警戒直接连通。

依第 83(4) 条，PMS 过程中识别出需要预防或纠正措施的，制造商须实施适当措施并通知相关主管机关，适用情形下通知公告机构；识别出严重事件或实施现场安全纠正措施的，须依第 87 条报告。PMS 因此是警戒报告的上游数据源。

看点四：PMS 数据要能支撑”率”的计算，不能只统计绝对数量。

附件 III 要求 PMS 计划规定收集与利用信息的方法。趋势判断（第 88 条）依赖的是发生率而非投诉件数，因此 PMS 必须记录销售／装机／使用量作为分母（实务口径）。缺少分母的 PMS 数据库无法支撑趋势报告义务。

四、实务建议

1. PMS 计划按附件 III 第 1 节逐项编制，并明确数据来源、收集频次、评审责任人与阈值。
2. PMS 计划纳入技术文档，随技术文档同步更新（第 84 条）。
3. 建立投诉分诊流程：投诉 → 事件 → 严重事件的判定路径与时限（实务口径，支撑第 87 条时限）。
4. PMS 数据库中同时记录事件数与销售量／使用量，支撑趋势计算。
5. I 类器械按第 85 条编制 PMS 报告，必要时更新并在主管机关请求时提供。

五、核验清单

• □ PMS 体系已按第 83 条建立并文件化
• □ PMS 计划符合附件 III 第 1 节并已纳入技术文档（第 84 条）
• □ PMS 数据含销售／使用量分母
• □ 已建立投诉 → 事件 → 严重事件的判定路径
• □ 第 83(4) 条项下的纠正措施与通报流程已建立
• □ I 类器械 PMS 报告已编制（第 85 条）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。