定期安全更新报告（PSUR）：第 86 条与更新频率

一、结论先行

依 MDR 第 86 条，IIa、IIb 与 III 类器械制造商须为每一件器械（适当时为每一类别或组）编制定期安全更新报告（PSUR）。IIb 类与 III 类器械的 PSUR 至少每年更新；IIa 类器械的 PSUR 在必要时更新、且至少每两年更新一次。III 类器械或植入器械的 PSUR 须通过第 92 条所指电子系统提交给参与符合性评估的公告机构，由公告机构评审并加入其评估意见。

二、法规依据

法规／文件	条款／编号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 86(1)–(3) 条；第 86(1) 条（编制义务与更新频率）；第 86(2) 条（提交公告机构）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 II、附件 III（PSUR 作为技术文档一部分）；附件 XIII 第 2 节（定制式器械）	同上	EUR-Lex
MDCG 2022-21	PSUR 指南	现行	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：PSUR 的三项必备内容决定了它的编制难度。

第 86(1) 条规定 PSUR 须在器械整个生命周期内载明：① 受益—风险判定的结论；② PMCF 的主要发现；③ 器械的销售量以及对使用人群规模与其他特征的估算评估，可行时还包括使用频次。第三项要求企业把销售数据与临床安全数据放在同一份文件里——这通常是数据系统整合的难点（实务口径）。

看点二：IIa 类与 IIb／III 类的频率差一倍，且提交路径不同。

频率上：IIa 类至少每两年，IIb 与 III 类至少每年。提交路径上：依第 86(2) 条，III 类器械或植入器械的 PSUR 须通过第 92 条电子系统提交给公告机构，公告机构评审后把评估意见加入该系统，主管机关可通过该系统查阅；依第 86(3) 条，其他器械的 PSUR 须提供给参与符合性评估的公告机构，并在主管机关请求时提供。

看点三：PSUR 是 PMS 活动的”周期性快照”，不是 PMS 本身。

PSUR 汇总的是 PMS 计划运行产生的结论，不替代 PMS 的持续运行。常见错误是把 PSUR 编制当成 PMS 工作的全部，导致两次报告之间 PMS 活动停摆。

看点四：定制式器械的 PSUR 归入附件 XIII 文件。

依第 86(1) 条末段，定制式器械的 PSUR 须作为附件 XIII 第 2 节所指文件的一部分。定制式器械不因此豁免 PSUR，只是归档位置不同。

四、实务建议

1. 建立 PSUR 日历：按类别设定更新频率（每年／每两年），并指定责任人与替补。
2. 打通销售数据、投诉数据、警戒数据与 PMCF 数据，形成 PSUR 编制的数据源。
3. 按 MDCG 2022-21 的结构编制，保持同一制造商各产品报告结构一致。
4. III 类与植入器械提前确认第 92 条电子系统的提交路径与公告机构评审安排。
5. 重大安全问题不等待 PSUR 周期，按第 87 条警戒时限单独处理。

五、核验清单

• □ 已按类别设定 PSUR 更新频率（IIb／III 每年；IIa 每两年）
• □ PSUR 已含受益—风险结论、PMCF 主要发现、销售量与使用人群估算
• □ PSUR 已作为附件 II 与附件 III 技术文档的一部分
• □ III 类与植入器械已确认第 92 条电子系统提交路径
• □ 其他类别已建立”向公告机构提供、主管机关请求时提供”的机制
• □ 重大安全问题已独立于 PSUR 周期按第 87 条处理

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。