现场安全纠正措施与事件调查：第 87(1)(b)、第 89 条

一、结论先行

依 MDR 第 87(1)(b) 条，制造商须报告在欧盟市场上供应的器械所涉的现场安全纠正措施（FSCA）；依第 87(8) 条，FSCA 须在实施前报告，紧急情形除外。依第 89 条，制造商须对严重事件与 FSCA 进行调查，与主管机关合作，并通过第 92 条电子系统提交载明调查结果的最终报告；采取 FSCA 时须依第 89(8) 条向器械使用者发出现场安全通知（FSN）。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 87(1)(b) 条（FSCA 报告）；第 87(8) 条（实施前报告）；第 89 条（严重事件与 FSCA 的分析）；第 89(8) 条（现场安全通知）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 92 条（电子系统）；第 87(3)–(5) 条（严重事件时限）	同上	EUR-Lex
MDCG 2023-3 Rev.2	警戒问答；含 MIR 表与 FSCA 表的区分	现行	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：第 87(1) 条是两项独立义务，常被合并成一项。

第 87(1)(a) 项是严重事件报告，使用制造商事件报告（MIR）表；第 87(1)(b) 项是现场安全纠正措施报告，使用单独的 FSCA 表。两类报告的表单不同、评估主管机关的确定规则也不同：严重事件由事件发生地成员国主管机关评估；FSCA 由实施该措施的成员国（即受影响器械已供应的成员国）主管机关评估。

看点二：FSCA 的实施前报告是原则，紧急情形是例外。

第 87(8) 条要求 FSCA 在实施前报告，除非情况紧急需要立即采取该措施。这意味着常规的”先发通知、后补报告”做法与条文相反——正确顺序是报告在前、实施在后（紧急情形除外，须说明理由）。

看点三：第 89 条的调查义务与报告是分开的时间线。

依第 89 条，制造商须无不当延迟地调查严重事件与 FSCA，与主管机关合作，并通过第 92 条电子系统提交载明调查结果的最终报告。初始报告（第 87 条）与最终报告（第 89 条）是两份文件，前者有 15／10／2 日时限，后者取决于调查进度。

看点四：第三国实施的 FSCA 也可能须报告。

FSCA 的报告对象是”在欧盟市场上供应的器械”所采取的行动。若某项 FSCA 在第三国实施，但涉及同时在欧盟合法供应的器械，则该措施落入报告范围（实务口径，依 MDCG 的示例逻辑）。这要求企业的全球 FSCA 决策流程与欧盟报告流程联通。

四、实务建议

1. 建立 FSCA 判定流程：区分”纠正措施”与”现场安全纠正措施”，并记录判定依据。
2. 流程顺序设为”报告 → 实施”，紧急情形单独设通道并留存理由说明。
3. 现场安全通知（FSN）模板预先准备，覆盖使用者可达性与回收确认（第 89(8) 条）。
4. 全球 FSCA 决策会议邀请欧盟合规人员参加，评估是否触发欧盟报告。
5. 初始报告与最终报告分设台账，分别追踪时限与完成状态。

五、核验清单

• □ 已区分第 87(1)(a) 严重事件报告与第 87(1)(b) FSCA 报告
• □ FSCA 流程已设为”实施前报告”（第 87(8) 条），紧急通道已设
• □ 已准备现场安全通知模板（第 89(8) 条）
• □ 严重事件与 FSCA 的调查流程已按第 89 条建立
• □ 最终报告已通过第 92 条电子系统提交
• □ 全球 FSCA 决策已纳入欧盟报告评估环节

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。