上市后临床随访（PMCF）：第 61 条与附件 XIV B 部分

一、结论先行

上市后临床随访（PMCF） 是制造商依 MDR 第 61 条 开展的持续性活动，用于主动收集并评估已在欧盟上市或投入使用的器械的临床数据，以确认其安全性与性能、验证受益—风险判定并识别此前未知的副作用。程序与方法要求规定在附件 XIV B 部分。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 61(11) 条（PMCF 义务）；附件 XIV A 部分（临床评价）；附件 XIV B 部分（PMCF）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 61(12) 条（PMCF 成为临床评价与 PMS 的组成部分）；第 86(1)(b) 条（PSUR 含 PMCF 主要发现）	同上	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 83 条（PMS）；附件 III	同上	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：PMCF 是临床评价的延续，不是独立于临床评价的新项目。

第 61(11) 条把 PMCF 定位为”依第 61(1) 条开展的持续性活动”，其结果是持续更新临床评价的证据来源。附件 XIV B 部分要求 PMCF 计划包含方法与程序，并明确 PMCF 的结果须用于更新临床评价报告、风险管理文件与技术文档。

看点二：PMCF 的三类数据收集方式各有适用条件。

附件 XIV B 部分的常见方法包括：登记册（registry）、针对性随访研究、结构化用户调查、以及上市后临床调查。选择依据通常是器械的风险等级、剩余临床问题的性质与可获得数据的质量（实务口径）。方法选择须在 PMCF 计划中论证，而非事后决定。

看点三：PMCF 与 PSUR 是上下游关系。

依第 86(1)(b) 条，PSUR 须载明 PMCF 的主要发现。这构成一个闭环：PMCF 产出数据 → PSUR 汇总 → 临床评价更新 → 风险管理与技术文档更新。链条任一段断裂，都会在技术文档评审或监督审核中暴露。

看点四：第 61(12) 条要求把 PMCF 嵌入 PMS 体系。

依第 61(12) 条，PMCF 成为临床评价与上市后监督体系的组成部分。实务含义是 PMCF 的数据收集机制应与 PMS 的数据收集机制共用基础设施，避免两套并行系统产生数据不一致（实务口径）。

四、实务建议

1. PMCF 计划按附件 XIV B 部分编制，写明方法选择理由、样本量依据与时间安排。
2. 把 PMCF 数据收集与 PMS 数据收集整合到同一数据平台，避免双轨。
3. 建立”PMCF 发现 → 临床评价更新 → 风险管理更新 → 技术文档更新”的触发机制。
4. PSUR 中的 PMCF 段落与 PMCF 报告保持一致口径。
5. 对无 PMCF 数据的器械，说明为何不适用并给出替代证据（实务口径）。

五、核验清单

• □ PMCF 计划已按附件 XIV B 部分编制
• □ 方法选择（登记册／随访研究／用户调查／上市后临床调查）已论证
• □ PMCF 数据收集已与 PMS 平台整合
• □ PMCF 发现回流临床评价与风险管理的机制已建立
• □ PSUR 中的 PMCF 发现与 PMCF 报告口径一致
• □ 不适用 PMCF 的情形已说明理由（如适用）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。