安全与临床性能摘要（SSCP）与植入卡：第 32、18 条

一、结论先行

依 MDR 第 32 条，III 类器械与植入器械（定制式器械与试验用器械除外）的制造商须编制安全与临床性能摘要（SSCP），并由参与符合性评估的公告机构验证。依第 18 条，植入器械的制造商须随器械提供植入卡及给患者的信息，载明器械标识、警示与注意事项等。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 32 条（SSCP）；第 32(1) 条（适用范围）；第 32(4) 条（公告机构验证）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 18 条（植入卡与患者信息）；第 18(1)–(3) 条	同上	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 33 条（EUDAMED）；第 86(2) 条（PSUR 提交公告机构）	同上	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：SSCP 是”面向公众”的文件，不是技术文档的摘要版。

第 32 条的立法目的是提高透明度，SSCP 须以预期使用者（外行人士）可理解的方式撰写，同时保留专业人员所需的信息。写作口径与内部技术文档完全不同——把技术文档删减成 SSCP 是常见失败做法（实务口径）。

看点二：SSCP 须经公告机构验证，不是制造商自行发布。

依第 32 条，SSCP 由参与该器械符合性评估的公告机构验证。验证通过与器械投放市场之间形成前置关系，因此 SSCP 的编制须纳入项目排期，不能放在上市后才处理。

看点三：SSCP 与 EUDAMED 的公众可见部分相连。

依第 33 条，EUDAMED 包含一个公众可访问的网站。SSCP 通过 EUDAMED 提供给公众，是欧盟透明度机制的核心文件之一。企业须接受该文件公开可查这一事实，避免在 SSCP 中写入未公开的商业信息。

看点四：植入卡是随器械交付患者的实体文件。

依第 18 条，植入器械须随附植入卡，载明器械名称、类型、序列号或批号等标识信息、制造商名称与地址、授权代表信息（如适用）、以及警示与注意事项。植入卡与 UDI 系统共同构成植入类器械的可追溯链条，也是第 123(3)(g) 条项下 UDI 载体时间表最先适用于”III 类与植入器械”的原因。

四、实务建议

1. III 类与植入器械项目在排期表中单列 SSCP 编制与公告机构验证两个节点。
2. SSCP 按”外行可理解”的语言要求撰写，并保留必要的技术信息栏。
3. 建立 SSCP 与临床评价报告、PSUR 的一致性核对机制（结论口径一致）。
4. 植入卡的内容项按第 18 条逐项核对，并纳入包装清单检查。
5. SSCP 更新机制与临床评价更新、PSUR 更新同步。

五、核验清单

• □ 已判定产品是否落入第 32(1) 条范围（III 类／植入）
• □ SSCP 已编制并经公告机构验证（第 32(4) 条）
• □ SSCP 撰写口径符合”外行可理解”要求
• □ SSCP 与临床评价报告、PSUR 结论口径一致
• □ 植入卡已按第 18 条逐项编制
• □ SSCP 更新机制已与临床评价、PSUR 同步

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。