市场监管与不合格器械处置：第 93–100 条

一、结论先行

MDR 第 93–100 条构成市场监管章节：成员国主管机关须组织并实施市场监管活动（第 93 条），配备相应权力与资源，对不合规器械采取措施。第 95 条规定对存在不可接受风险的器械应采取的程序；第 100 条规定成员国之间与委员会之间的市场监管信息交换，其电子系统（市场监管模块）已被 Commission Decision (EU) 2025/2371 宣告功能完备，自 2026-05-28 起强制使用。

二、法规依据

法规／文件	条款／编号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 93 条（市场监管）；第 94 条（主管机关的权力）；第 95 条（存在不可接受风险的器械的处理程序）；第 100 条（市场监管信息交换）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Commission Decision (EU) 2025/2371	宣告市场监管电子系统功能完备（第 100 条所指系统）	2025-11-26 通过；OJEU 2025-11-27 公布	EUR-Lex
Regulation (EU) 2024/1860	分阶段启用与 6 个月过渡期	通过 2024-06-13；生效 2024-07-09	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：市场监管是成员国的执法活动，与公告机构的评审是两条线。

公告机构评审解决”上市前的符合性证据”，市场监管解决”上市后的实际符合状态”。已持 CE 证书与 CE 标志的器械，仍可能因市场监管检查被认定为不合规。两条线的结论不一致时，企业需要分别应对。

看点二：第 95 条的程序针对”不可接受风险”，后果较重。

主管机关认定器械存在不可接受风险的，依第 95 条采取相应程序，可能包括要求相关经济营运者采取措施、限制供应、撤出市场或召回。企业在收到此类通知时，须按程序响应并提供信息。

看点三：市场监管模块强制后，跨成员国的信息可见度上升。

第 100 条规定的电子信息交换系统（市场监管模块）被 Commission Decision (EU) 2025/2371 宣告功能完备，自 2026-05-28 起强制使用。实务后果是：一国的不合规处置更容易被其他成员国看到，跨市场的合规一致性从”最佳实践”变成”运营要求”（实务口径）。

看点四：经济营运者须配合并提供信息。

进口商与分销商依第 13、14 条负有核验与通报义务，在市场监管环节还须配合主管机关并提供可追溯信息。可追溯性依赖 UDI 与分销记录，两处缺失会使企业在检查中处于被动。

四、实务建议

1. 建立主管机关检查的响应流程：牵头人、文件调取路径、响应时限、对外口径。
2. 分销记录与 UDI 数据保持可追溯，能在检查中快速定位批次流向。
3. 建立”不合规认定”的申诉与整改双通道，并保留全部往来记录。
4. 跨市场销售的产品，统一各成员国的标签、说明书与注册信息，降低不一致风险。
5. 关注市场监管模块上线后的信息可见性，把合规一致性纳入常规内审。

五、核验清单

• □ 已建立主管机关检查响应流程
• □ 分销记录与 UDI 数据可支撑批次追溯
• □ 已建立不合规认定的申诉与整改通道
• □ 各成员国的标签、说明书与注册信息一致性已核对
• □ 已确认市场监管模块强制使用时点（2026-05-28）
• □ 合规一致性已纳入常规内审范围

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。