什么算体外诊断器械：第 2 条定义与边界

一、结论先行

判断一件产品是不是 IVD，看第 2(2) 条的三段式：形态（试剂、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、软件或系统）＋ 用途（制造商预期用于体外检查源自人体的样本）＋ 目的（为 6 类信息目的之一）。样本容器依第 2(2) 条末句直接视为 IVD，无需再作用途论证。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 2(2) 条（IVD 定义及 (a)–(f) 六类信息目的；末句样本容器视为 IVD）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 2(3) 条（样本容器）；第 2(4) 条（IVD 附件）；第 2(5) 条（自测器械）；第 2(6) 条（近患者检测器械）；第 2(7) 条（伴随诊断）；第 2(8) 条（通用器械组）；第 2(11) 条（试剂盒）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 2(21)–(23) 条（投放市场、提供于市场、投入使用）	2017-04-05	EUR-Lex
MDCG 2019-11	软件的资格与分类判定（解释性，不具约束力）	2019	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：定义落脚在「制造商预期用途」，而非技术原理。

第 2(2) 条的措辞是「intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens… derived from the human body」。同一台核酸提取仪，随附说明书声明用于人体样本检测即为 IVD；仅声明用于科研或兽医用途则不在 IVDR 范围内。属性判断的证据是说明书、标签、宣称与市场材料。

看点二：软件与系统被明文纳入形态清单。

第 2(2) 条在形态清单中直接列出 software 与 system，配合附件 VIII 实施规则 1.4（驱动或影响某器械的软件随该器械分类；独立于其他器械的软件按其自身预期目的分类）。因此 IVD 软件不存在「没有对应硬件就不是器械」的豁免空间。

看点三：附件、校准品与质控品的归类各有专门规则。

第 2(4) 条定义 IVD 附件；附件 VIII 实施规则 1.3 规定附件单独分类，1.5、1.6 分别规定校准品与定值／定性赋值质控品随器械分类；规则 7 规定未赋值的质控品为 Class B。这一组规则决定了同一平台上不同耗材可能分属不同等级。

看点四：自测与近患者检测是两个独立定义，分类后果不同。

第 2(5) 条自测器械指预期由非专业人员使用的器械，包括通过信息社会服务向非专业人员提供的检测服务；第 2(6) 条近患者检测器械指非自测、但预期由卫生专业人员在实验室外、患者近旁使用。附件 VIII 规则 4 对两者分别处理：自测原则上 Class C（妊娠、生育力、胆固醇及尿糖、尿红／白细胞、尿细菌为 Class B），近患者检测器械按其自身分类。

四、实务建议

1. 建立「属性判定书」：逐项对照第 2(2) 条三段式，附制造商预期用途的原文证据。
2. 对软件类产品单独出具判定记录，引用附件 VIII 实施规则 1.4。
3. 将样本容器、附件、校准品、质控品分别建档，避免与主机混为一个器械条目。
4. 若产品同时落入多个预期目的，按实施规则 1.8、1.9 取较高等级。
5. 边界产品（如伴随诊断、遗传检测）提前与公告机构沟通分类依据，争议按第 47(2) 条提交主管机关裁定。

五、核验清单

• □ 已按第 2(2) 条三段式完成属性判定并留存证据
• □ 已判定是否属样本容器（第 2(3) 条／第 2(2) 条末句）
• □ 已判定是否为自测（第 2(5) 条）或近患者检测（第 2(6) 条）
• □ 软件类已按附件 VIII 实施规则 1.4 处理
• □ 附件／校准品／质控品已按实施规则 1.3、1.5、1.6、规则 7 分别归档
• □ 多重预期目的已按实施规则 1.8、1.9 取较高等级

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。