监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 法源层级 | IVDR 主干法为 (EU) 2017/746 条例而非指令，2017-04-05 通过并登载于 OJ L 117，第 113(2) 条规定自 2022-05-26 适用，第 112 条同日废止 IVDD 98/79/EC；(EU) 2024/1860 于 2024-07-09 生效 |
| 分批适用 | 第 113(3) 条分批启动：第 31–46 条自 2017-11-26、第 100 条自 2020-11-25 适用，第 24(4) 条 UDI 载体按 Class D 2023-05-26、Class B 与 Class C 2025-05-26、Class A 2027-05-26 分级落地，协调评估程序自 2027-05-26 适用 |
| 风险分级 | 第 47(1) 条按预期用途分 A、B、C、D 四级，规则为附件 VIII 的 10 条实施规则与 7 条分类规则，争议提交注册地成员国主管机关裁定 |
| 过渡终点 | 经 (EU) 2024/1860 修订后，遗留器械 Class D 2027-12-31、Class C 2028-12-31、Class B 与 Class A 无菌 2029-12-31 到期失效；(EU) 2023/607 已删除 sell-off 卖完期，过渡期内合法投放市场的器械可继续提供至证书或货架期届满 |
| 合规门槛 | 第 10(8) 条 QMS 至少覆盖 (a)–(m) 十三个方面；第 15 条 PRRC 走学位加 1 年经验或 4 年经验两条路径，微型小型企业可不内设 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
欧盟 IVDR 是什么：法规定位、生效与适用时间
02
什么算体外诊断器械：第 2 条定义与边界
03
分类总览：附件 VIII 与 A/B/C/D 四级风险
04
七条分类规则逐条精读
05
从 IVDD 到 IVDR：第 110 条过渡框架
06
遗留器械分级失效：2027／2028／2029-12-31
07
过渡期三个硬条件：QMS、提交申请、书面协议
08
通用安全与性能要求 GSPR：附件 I
09
制造商义务第 10 条全景
10
法规责任人 PRRC：第 15 条资格与职责
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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