从 IVDD 到 IVDR：第 110 条过渡框架

一、结论先行

IVDD（98/79/EC）已随第 112 条自 2022-05-26 起废止，但第 110 条为遗留器械保留了过渡通道：在 2022-05-26 前已依 IVDD 投放市场、且在 IVDR 下需要公告机构介入的器械，可在满足条件的期间内继续投放。该过渡框架经 Regulation (EU) 2022/112（2022-01-25）、Regulation (EU) 2023/607（2023-03-15）与 Regulation (EU) 2024/1860（2024-06-13，生效 2024-07-09）三次修订。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 110 条（过渡条款）；第 112 条（废止 IVDD）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2022/112	修订第 110 条，引入按等级分段的过渡期	通过 2022-01-25；OJ L 19, 28.1.2022	EUR-Lex
Regulation (EU) 2023/607	修订 MDR 与 IVDR 过渡条款，删除 sell-off 安排	通过 2023-03-15；OJ L 80, 20.3.2023	EUR-Lex
Regulation (EU) 2024/1860	再次延长过渡期，并规定 EUDAMED 渐进启用与第 10a 条	通过 2024-06-13；生效 2024-07-09	EUR-Lex
MDCG 2022-8	遗留器械如何适用 IVDR 第 VII 章义务（解释性）	2022	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：过渡通道针对的是「IVDR 下首次需要公告机构」的器械。

欧盟委员会问答文件的表述是：适用于 2022-05-26 前依 IVDD 完成符合性声明、且依 IVDR 的符合性评估程序（与 IVDD 不同）需要公告机构介入的器械。依 IVDD 已由公告机构发证的产品（约占 IVDD 存量的一小部分）走的是证书延续路径，两类路径的条件与终点不同。

看点二：过渡期不是「暂停合规」，只是「延后符合性评估」。

依 MDCG 2022-8，IVDR 第 VII 章的上市后监督、市场监管与警戒义务对遗留器械同样适用：制造商须建立基于 PMS 计划的上市后监督体系（第 78、79 条），并适用附件 XIII Part B 的上市后性能跟踪（PMPF）要求。合规缺口通常出现在 PMS，而不是技术文档。

看点三：三次修订的方向是「延长 + 分级 + 去销售期」。

2022/112 首次引入按等级分段的过渡期；2023/607 删除了 sell-off（卖完期）条款；2024/1860 在延长分级期限的同时，新增第 10a 条供应中断通知义务，并改写 EUDAMED 的启用机制。三次修订叠加后的具体日期见第 06 篇。

看点四：过渡资格是「条件持续满足」，不是一次取得永久有效。

按欧盟委员会问答，遗留器械须持续符合原指令、未发生设计与预期目的的重大变更、不对患者或公众健康构成不可接受风险，并满足质量管理体系与申请、书面协议的时点要求。任一条件中断，过渡期即在该时点结束。

四、实务建议

1. 按器械条目列出「是否已取得过渡资格」的判定表，逐条记录依据时点（2022-05-26 前投放市场）。
2. 把 PMS 与警戒体系按 IVDR 第 VII 章先建起来，这是过渡期内即生效的义务。
3. 把过渡资格条件写入变更控制流程：任何设计或预期目的变更先做「重大变更」判定。
4. 用书面协议与申请递交凭证固化资格证据，避免日后无法举证。
5. 对无过渡资格的产品（如新上市型号）直接走 IVDR 全路径，不要在过渡条款上消耗时间。

五、核验清单

• □ 已确认产品在 2022-05-26 前依 IVDD 合法投放市场
• □ 已确认该产品在 IVDR 下是否需要公告机构介入（决定适用哪条过渡路径）
• □ 已取得／保存申请递交与书面协议证据
• □ 已按第 VII 章建立 PMS 与警戒体系
• □ 已在变更控制流程中嵌入「重大变更」判定节点
• □ 已跟踪第 110 条是否被后续修订条例再次改动

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。