七条分类规则逐条精读

一、结论先行

附件 VIII 第 2 节的 7 条规则决定了几乎所有 IVD 的等级：规则 1 为 Class D（献血筛查、高传播风险的致命病原体、致命疾病的感染载量监测）；规则 2 血型与组织分型为 Class C，但 ABO、Rh、Kell、Kidd、Duffy 标志物为 Class D；规则 3 列出 13 项 Class C 用途；规则 4 自测为 Class C（妊娠、生育力、胆固醇、尿糖／尿红白细胞／尿细菌为 Class B），近患者检测按自身分类；规则 5 为 Class A；规则 6 残余为 Class B；规则 7 未赋值质控品为 Class B。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	附件 VIII 第 2 节 2.1–2.7（规则 1–7）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 VIII 第 1 节 1.1–1.10（实施规则）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 47(1) 条；第 48(3)–(10) 条	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：规则 1 的 Class D 判断关键在「后果」而非「病原体种类」。

规则 1 三项情形的共同点是错误结果会直接造成传播或致命后果：用于评估血液、血液成分、细胞、组织或器官是否可输注／移植／输注细胞的传染因子检测；引起具有高或疑似高传播风险的致命疾病的传染因子检测；致命疾病感染载量的关键监测。因此，同一病原体的检测试剂，因宣称用途不同可能落在 D 或 C。

看点二：规则 2 是一个「原则 C＋例外 D」的结构。

血型鉴定与组织分型原则上 Class C；但一旦预期用于判定 ABO 系统（A、B、AB）、Rh 系统（RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(c)、RH5(e)）、Kell 系统（Kel1(K)）、Kidd 系统（JK1、JK2）或 Duffy 系统（FY1、FY2）标志物，即升为 Class D。这五类标志物也正是 (EU) 2022/1107 通用规范专门覆盖的对象之一。

看点三：规则 3 的 13 项用途是 C 类的主要入口。

包括性传播因子检测；脑脊液或血液中无高传播风险的感染因子检测；错误结果可能导致死亡或重度残疾的感染因子检测；产前免疫状态筛查；错误结果会导致危及生命的治疗决策的感染／免疫状态判定；伴随诊断；同类危及生命决策下的疾病分期；癌症筛查、诊断或分期；人类遗传检测；同类危及生命决策下的药物、物质或生物成分水平监测；致命疾病或状况患者的管理；胚胎或胎儿先天性疾病筛查；未检出未治疗会导致危及生命或重度残疾的新生儿先天性疾病筛查。

看点四：规则 5 的 Class A 只有三类，范围比想象中窄。

规则 5 列出：一般实验室用产品、无关键特性的附件、缓冲液、洗涤液、一般培养基与组织学染色液（制造商使其适用于特定检查的 IVD 程序）；制造商专门预期用于 IVD 程序的仪器；样本容器。常见误判是把带有分析物特异性宣称的试剂也归入 A 类——那应走规则 6 落 Class B。

四、实务建议

1. 按规则顺序逐条排除，而不是凭同类产品经验直接套等级。
2. 对宣称文本做「后果测试」：若结果错误会否造成死亡、重度残疾或传播风险？是则至少 Class C。
3. 血型类产品先判定是否触及五类标志物，再决定 C 或 D。
4. 自测产品先按规则 4(a) 判断，再核对是否属于妊娠、生育力、胆固醇、尿糖／尿红白细胞／尿细菌四项 B 类例外。
5. 所有分类结论随预期用途变更重新走一遍规则 1–7，并留档。

五、核验清单

• □ 已逐条比对规则 1–7 并写明适用／不适用的理由
• □ 规则 1 的「后果测试」已完成并记录
• □ 血型／组织分型产品已核对五类 D 类标志物清单
• □ 自测产品已核对规则 4(a) 的四项 B 类例外
• □ 规则 5 的 A 类范围未被扩大解释
• □ 分类结论已与第 48 条路径及技术文档结构对齐

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。