遗留器械分级失效：2027／2028／2029-12-31
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
经 Regulation (EU) 2024/1860 修订后，IVDR 第 110 条下的遗留器械按等级分级失效：Class D 至 2027-12-31、Class C 至 2028-12-31、Class B 与 Class A 无菌至 2029-12-31。同时，Regulation (EU) 2023/607 已删除 sell-off（卖完期）条款，意味着过渡期届满前合法投放市场的器械可继续提供至证书或货架期届满，不再另设统一的清库存截止日。
二、法规依据
| 法规／文件 | 条款号 | 日期 | 出处 |
|---|---|---|---|
| Regulation (EU) 2017/746（IVDR） | 第 110 条（过渡条款，经修订） | 通过 2017-04-05；适用 2022-05-26 | EUR-Lex |
| Regulation (EU) 2024/1860 | 修订第 110 条，延长 IVDR 过渡期 | 通过 2024-06-13；生效 2024-07-09 | EUR-Lex |
| Regulation (EU) 2023/607 | 删除 sell-off 安排 | 通过 2023-03-15 | EUR-Lex |
| 爱尔兰 HPRA 官方页面／荷兰 IGJ 官方页面 | 分级失效日期表（Class D 2027-12-31、Class C 2028-12-31、Class B 与 Class A 无菌 2029-12-31） | 2026 年现行版本 | 成员国主管机关官网 |
| 欧盟委员会 MDR/IVDR 延期问答（官方） | 过渡期条件与证书失效处理 | 2024 | 欧盟委员会 |
三、专业解读看点
看点一：三个日期是「投放市场」的截止日，不是「卖完」的截止日。
依 (EU) 2023/607，sell-off 条款被删除后，遗留器械在过渡期内合法投放市场后，可继续提供或投入使用至证书失效或器械货架期届满。因此库存规划的关键节点是投放动作发生的时点，而非终端消耗时点。
看点二：分级失效与「递交申请时点」是两套时间表。
第 06 篇的三个日期是通道终点；第 07 篇的 QMS／递交申请／书面协议时点是资格门槛。Class C 的递交申请时点 2026-05-26 与书面协议时点 2026-09-26 已经过去，Class B 与 Class A 无菌仅剩 2027-05-26 与 2027-09-26 两个窗口。错过门槛时点，通道终点日期对具体产品不再有意义。
看点三：证书在 2024-07-09 前已失效的产品需单独判断。
按欧盟委员会问答，证书在 (EU) 2024/1860 生效日（2024-07-09）前已失效的，只有在失效前已与公告机构签署书面协议，或成员国主管机关已依第 54(1) 条给予豁免、或依第 92(1) 条要求制造商限期完成符合性评估的情形下，才被视为继续有效；2024-07-09 之后给予的豁免不再触发延长。
看点四：只申请部分产品会带来「未覆盖部分提前失效」。
欧盟委员会问答明确：若制造商在相关时点前仅就 IVDD 证书或符合性声明所覆盖的部分器械申请 IVDR 认证，则未覆盖部分不满足申请条件，其过渡期随申请时点届满而终止。组合证书家庭须做逐条目核对。
四、实务建议
- 按等级建立三张倒计时表：D（2027-12-31）、C（2028-12-31）、B 与 A 无菌（2029-12-31）。
- 同步维护资格门槛表：QMS（2025-05-26）、递交申请（按等级 2025／2026／2027-05-26）、书面协议（按等级 2025／2026／2027-09-26）。
- 对组合证书做逐条目映射，避免部分申请导致未覆盖条目提前出局。
- 把「投放市场」动作与库存节点写入销售与供应链流程，作为倒计时触发条件。
- 对 2024-07-09 前失效的证书单独出具法律与证据评估记录。
五、核验清单
- □ 已按等级标注每个遗留器械条目的失效日期（2027／2028／2029-12-31）
- □ 已确认 sell-off 条款已被删除，并按「投放时点」规划库存
- □ 已核对资格门槛时点是否仍可满足（Class B／A 无菌窗口至 2027-09-26）
- □ 组合证书已完成逐条目映射，识别未覆盖条目
- □ 2024-07-09 前失效的证书已完成专项评估
- □ 三张倒计时表已纳入管理层定期复核（建议每月一次，实务口径）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文不构成法律意见或承诺。所引法规为 Regulation (EU) 2017/746（OJ L 117, 5.5.2017, p. 176；适用 2022-05-26）第 110 条；修订条例 Regulation (EU) 2023/607（2023-03-15）与 Regulation (EU) 2024/1860（2024-06-13，生效 2024-07-09）；分级失效日期经爱尔兰 HPRA、荷兰 IGJ 主管机关官方页面与欧盟委员会官方问答交叉核对。第 110 条各款编号以官方合并文本为准。「建议每月一次复核」为实务口径，已在文中标注。以 EUR-Lex 最新文本为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是医疗器械法规咨询机构，在新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南、菲律宾六国设有自营主体，可为客户担任当地持证人、进口商与授权代表；欧盟市场由国瑞中安注册团队与欧洲本地持照伙伴协同交付。我们提供欧盟 IVDR 下的器械属性与 IVD 判定、分类（附件 VIII）与符合性路径设计（第 48 条）、技术文档（附件 II、III）与 GSPR（附件 I）符合性矩阵、性能评价与性能研究（第 56–58 条）、UDI（第 24、25 条）与 EUDAMED 注册（SRN、UDI/DEV）、欧盟授权代表（第 11 条）委任、质量管理体系（第 10(8) 条）与法规责任人（第 15 条）支持、公告机构对接与 Class D 欧盟参比实验室（第 100 条）衔接、遗留器械过渡期（第 110 条）路径规划、上市后监督与警戒（第 78–83 条）及 PSUR（第 81 条）的全流程服务。
