通用安全与性能要求 GSPR：附件 I

一、结论先行

通用安全与性能要求（GSPR）是 IVDR 的技术底线，规定在附件 I。第 5(2) 条要求器械在考虑预期用途的前提下满足适用的 GSPR；第 5(3) 条进一步要求，证明符合 GSPR 必须包含依第 56 条开展的性能评价。附件 I 分为三章：第 I 章为一般要求（含性能特性），第 II 章为设计与制造相关要求，第 III 章为标签与说明书要求。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 5(2) 条（须满足附件 I GSPR）；第 5(3) 条（符合性证明须含性能评价）；第 5(6) 条（委员会可用实施条例统一解释）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 I 第 I 章（含第 9 节性能特性：9.1 分析性能与临床性能、9.3 校准品与质控品的参考测量程序、9.4 自测器械）；第 II 章；第 III 章（第 20 节标签与说明书）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 56(1) 条（以科学有效性、分析与临床性能数据为证据）；第 10(2) 条（风险管理体系，按附件 I 第 3 节）	2017-04-05	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2022/1107	Class D 器械通用规范（针对附件 I 第 9.1(a)(b)、9.3、9.4(a) 节）	通过 2022-07-04；适用 2024-07-25	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：GSPR 是「适用性判断 + 逐条论证」的矩阵，不是清单勾选。

第 5(2) 条的措辞是满足「适用于该器械的」GSPR。技术文档中的标准做法是建立符合性矩阵：逐条列出 GSPR、给出适用／不适用的理由、指明证据文件（测试报告、标准、文献）与结论。不适用项若不写理由，是公告机构最常见的不符合项来源。

看点二：第 9 节是 IVD 专属的性能要求，也是通用规范的落点。

附件 I 第 9 节规定性能特性要求，其中 9.1(a) 分析性能、9.1(b) 临床性能、9.3 校准品与质控品的参考测量程序、9.4(a) 供非专业人员使用的自测器械，正是 (EU) 2022/1107 通用规范所覆盖的四组要求。Class D 产品自 2024-07-25 起须对照通用规范或论证等效方案。

看点三：风险管理与可用性贯穿全附件。

第 10(2) 条要求按附件 I 第 3 节建立风险管理体系；附件 I 还涉及稳定性、软件生命周期、电磁兼容、机械与电气风险、防护感染与微生物污染等方面。把风险管理做成一份静态表格，不与性能评价、PMS 数据联动，是第二常见的不符合项。

看点四：第 20 节的标签与说明书要求直接连着第 10(10) 条的语言义务。

第 10(10) 条要求随附信息使用器械提供给使用者或患者所在成员国确定的官方语言；自测与近患者检测器械的信息须易于理解。多国上市时，语言版本管理要纳入变更控制，避免翻译滞后造成不符合。

四、实务建议

1. 建 GSPR 符合性矩阵，列「条款—适用性—理由—证据—结论—负责人」六列。
2. 性能证据按附件 I 第 9 节组织：分析性能、临床性能、稳定性、校准溯源各自成册。
3. Class D 产品单独核对 (EU) 2022/1107 的通用规范条目与等效方案论证。
4. 风险管理文件与性能评价报告、PMS 数据建立交叉引用。
5. 语言版本与标签模板纳入变更控制，每次修订同步更新技术文档索引。

五、核验清单

• □ 已按第 5(2) 条建立覆盖附件 I 全部条目的符合性矩阵
• □ 不适用项已写明理由，而非留空
• □ 第 9 节性能特性证据已按分析／临床／稳定性／溯源分组归档
• □ Class D 产品已对照 (EU) 2022/1107（适用 2024-07-25）完成核对
• □ 风险管理（附件 I 第 3 节）与性能评价、PMS 已建立交叉引用
• □ 标签与说明书语言版本已纳入变更控制（第 10(10) 条）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。