分类总览：附件 VIII 与 A/B/C/D 四级风险

一、结论先行

IVDR 把体外诊断器械分为 A、B、C、D 四级（第 47(1) 条），分类依据是预期用途与器械的固有风险，具体规则在附件 VIII。附件 VIII 由 10 条实施规则（1.1–1.10）与 7 条分类规则（Rule 1–7）构成；制造商与公告机构对分类有争议时，按第 47(2) 条提交制造商注册地成员国主管机关裁定。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 47(1) 条（四级分类）；第 47(2) 条（争议提交主管机关）；第 47(3)–(5) 条（委员会以实施条例决定分类或重新分类）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 VIII 第 1 节实施规则 1.1–1.10；第 2 节分类规则 1–7	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 48(3)–(10) 条（各等级对应的符合性评估路径）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：四级是「个体风险 × 公共卫生风险」的二维刻度。

欧盟委员会在 IVDR 说明文件中给出的描述是：Class A 为低个体风险与低公共卫生风险，Class B 为中等个体风险和／或低公共卫生风险，Class C 为高个体风险和／或中等公共卫生风险，Class D 为高个体风险与高公共卫生风险。分类不看技术难度，看的是错误结果会造成什么后果。

看点二：分类直接决定是否需要公告机构。

Class A 非无菌由制造商自我声明（第 48(10) 条）；Class A 无菌需公告机构介入，但仅限于无菌条件的建立、保证与维持；Class B、C、D 均需公告机构（第 48(3)–(9) 条）。分类错一级，认证周期与费用结构会整体改变。

看点三：分类结论必须落到「文件」，且随变更回看。

第 47(1) 条要求按预期用途分类，附件 VIII 实施规则 1.1 再次强调规则适用由预期用途支配。因此适应症、样本类型、使用场景一旦扩展，分类须重新论证；实施规则 1.8 与 1.9 规定了多重预期目的与多规则竞合时从高的处理。

看点四：委员会可以推翻附件 VIII 的结论。

第 47(3)(b) 条允许委员会基于新的科学证据或警戒、市场监管中获得的信息，以实施条例对某器械或某类器械重新分类（by way of derogation from Annex VIII）。这意味着分类不是一次性静态结论，需跟踪实施条例层面的更新。

四、实务建议

1. 为每一个器械条目建立分类论证表：预期用途原文 → 适用规则 → 结论等级 → 证据位置。
2. 组合使用的器械按实施规则 1.2 分别分类，不合并判定。
3. 平台型产品把主机、试剂、校准品、质控品、附件逐项列出，各自归档。
4. 与公告机构分类意见不一致时，按第 47(2) 条走主管机关裁定，并保留往来记录。
5. 每年复核一次：预期用途、适用协调标准、委员会实施条例是否有变动（实务口径）。

五、核验清单

• □ 已按第 47(1) 条与附件 VIII 得出每一器械条目的等级结论
• □ 分类论证表已记录预期用途原文与适用规则编号
• □ 已按实施规则 1.2、1.3 分别处理组合器械与附件
• □ 多重预期目的或多规则竞合已按 1.8、1.9 从高处理
• □ 分类结论已同步至第 48 条路径选择与技术文档结构
• □ 已建立年度复核机制（实务口径）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。