过渡期三个硬条件：QMS、提交申请、书面协议

一、结论先行

想继续享有第 110 条过渡期，须同时满足两类条件：持续条件（继续符合原指令、无设计与预期目的的重大变更、不对健康与安全构成不可接受风险）与时点条件——建立符合第 10(8) 条的 IVDR 质量管理体系（2025-05-26 前）、向公告机构递交 IVDR 认证申请（Class D 2025-05-26、Class C 2026-05-26、Class B 与 Class A 无菌 2027-05-26）、并签署书面协议（Class D 2025-09-26、Class C 2026-09-26、Class B 与 Class A 无菌 2027-09-26）。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 110 条（过渡条款，经修订）；第 10(8) 条（质量管理体系）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2024/1860	修订第 110 条，设定 QMS、申请与书面协议时点	通过 2024-06-13；生效 2024-07-09	EUR-Lex
爱尔兰 HPRA 官方页面	过渡条件与时点表（QMS 2025-05-26；申请 2025／2026／2027-05-26；书面协议 2025／2026／2027-09-26）	2026 年现行版本	成员国主管机关官网
欧盟委员会 MDR/IVDR 延期问答（官方）	符合条件与条件的解释	2024	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：QMS 时点是唯一的「统一时点」，且已到期。

按主管机关公布的条件表，建立符合 IVDR 第 10(8) 条的 QMS 的时点为 2025-05-26，不分级。委员会问答进一步说明：对于 IVDD 下自我声明（未由公告机构发证）的器械，若希望享有过渡期，也必须自 2025-05-26 起建立 IVDR 合规的 QMS；未建立的，过渡期在该日结束。这是当前最大的存量合规风险点。

看点二：递交申请与书面协议是两个独立时点，相差约 4 个月。

申请时点与书面协议时点按等级分列，Class D 为 2025-05-26 与 2025-09-26，Class C 为 2026-05-26 与 2026-09-26，Class B 与 Class A 无菌为 2027-05-26 与 2027-09-26。只递交申请而未在窗口内签妥书面协议，同样不满足条件。

看点三：「不申请」也是被允许的选择，但后果明确。

委员会问答明确：制造商没有义务为其遗留器械申请 IVDR 认证。若证书在 2024-07-09 之后、2025-05-26 之前到期，仍可在满足条件的情形下享有一段延长；但制造商若不递交符合性评估申请，过渡期即在申请时点结束。企业应对每条产品线作出「申请／退出」的显式决策。

看点四：QMS 的范围必须与 IVDR 第 10(8) 条的 13 个方面对齐。

第 10(8) 条列出 QMS 至少应覆盖 (a) 法规合规策略与变更管理、(b) 适用 GSPR 的识别与应对方案、(c) 管理层责任、(d) 资源管理、(e) 风险管理、(f) 含 PMPF 的性能评价、(g) 产品实现、(h) UDI 赋值核验、(i) 上市后监督体系、(j) 沟通、(k) 警戒报告、(l) 纠正预防措施、(m) 输出监测与数据分析。仅把 ISO 13485 证书当作 QMS 证据通常不足。

四、实务建议

1. 先做 QMS 差距分析：以第 10(8) 条 13 项为检查表，逐项补齐程序文件与记录。
2. 按等级排出「递交申请—书面协议」双节点甘特图，并把公告机构排期作为前置依赖。
3. 对部分申请情形做逐条目影响分析，避免未覆盖条目提前失效。
4. 建立证据包：QMS 生效记录、申请递交回执、书面协议正本、证书副本。
5. 对决定退出的产品线，提前启动第 10a 条供应中断通知评估与客户端沟通（见第 45 篇）。

五、核验清单

• □ 已建立符合第 10(8) 条的 QMS，并留存 2025-05-26 前的生效证据
• □ 已按等级在 2025／2026／2027-05-26 前递交 IVDR 认证申请
• □ 已按等级在 2025／2026／2027-09-26 前签署书面协议
• □ 已就「仅部分申请」情形完成逐条目影响分析
• □ 持续合规、无重大变更、无不可接受风险的持续条件已纳入内审
• □ 证据包已归档并可随时向主管机关出示

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。