授权书该怎么写：第 11(3) 条八项任务与不可委托事项

一、结论先行

授权书（mandate）是授权代表的权力来源与责任边界。第 11(3) 条规定授权书至少要求并授权代表执行 (a)–(h) 八项任务；第 11(4) 条明确第 10 条的 (1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(8)、(9)、(10)、(11) 款义务不得委托。授权代表可应主管机关要求提供授权书副本（第 11(3) 条第一小段末句）。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 11(3) 条（八项任务、应要求提供授权书副本）；第 11(4) 条（不可委托的制造商义务清单）；第 11(2) 条（书面接受、有效范围）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 10(1)–(11) 条（制造商义务）；第 15(6) 条（授权代表的 PRRC）；第 11(6) 条（终止通知义务）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：「至少（at least）」意味着授权书可以写更多，但不能写更少。

第 11(3) 条第二小段的措辞是「The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks」。实务中常需补充的两项是：文件保管的介质与期限约定、以及制造商向授权代表提供信息的响应时限——这些虽不在八项任务内，但决定了任务能否履行。

看点二：第 (b) 项把保存期限直接指向第 10(7) 条的 10 年。

第 11(3)(b) 条要求授权代表按第 10(7) 条所述期限，保存技术文档、EU DoC 以及（适用时）依第 51 条签发的证书（含修订与补充）副本，供主管机关取用。第 10(7) 条的期限是自该 DoC 所覆盖的最后一件器械投放市场起至少 10 年。授权书应把这个数字直接写进去。

看点三：不可委托清单的边界是「责任可分担，义务不可转移」。

第 11(4) 条排除的十项覆盖：设计与制造的合规（10(1)）、风险管理体系（10(2)）、性能评价含 PMPF（10(3)）、技术文档（10(4)）、DoC 与 CE 标志（10(5)）、UDI 与注册义务（10(6)）、质量管理体系（10(8)）、上市后监督体系（10(9)）、随附信息与语言（10(10)）、纠正措施与通报（10(11)）。授权代表可以协助执行，但义务主体仍是制造商。

看点四：第 11(3)(h) 条的终止义务需要内部触发条件。

第 11(3)(h) 条要求授权书规定：制造商违反本条例义务时，授权代表须终止授权书；第 11(6) 条进一步要求终止后立即通知其所在成员国主管机关，并（适用时）通知参与该器械符合性评估的公告机构，说明终止及理由。授权书应写清「哪些情形构成触发」。

四、实务建议

1. 授权书按八项任务逐条编号，并补充文件保管、信息响应时限与费用安排条款。
2. 明确写入第 10(7) 条的 10 年保存期与调阅配合义务。
3. 单独列出第 11(4) 条的不可委托清单，避免任何「全权委托」表述。
4. 约定终止触发条件与终止后的文件交接、EUDAMED 信息更新安排（第 11(6) 条）。
5. 每年（实务口径）复核授权书与 EUDAMED 登记、证书状态的一致性。

五、核验清单

• □ 授权书已逐条覆盖第 11(3) 条 (a)–(h) 八项任务
• □ 已写入第 10(7) 条至少 10 年的文件保存期（第 11(3)(b) 条）
• □ 已明确列出第 11(4) 条不可委托的制造商义务清单
• □ 已约定终止触发条件与通知安排（第 11(3)(h)、11(6) 条）
• □ 授权代表已确认可在主管机关要求时提供授权书副本
• □ 年度（实务口径）一致性复核机制已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。