持证主体进口与费用
持证主体进口与费用
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 授权代表 | 第 11(1) 条要求境外制造商指定唯一授权代表并经其书面接受，第 11(5) 条使授权代表与制造商对缺陷器械承担连带责任 |
| 授权边界 | 第 11(3) 条八项任务配第 11(4) 条十项不可委托义务，第 11(3)(b) 条的保存期直指第 10(7) 条的至少 10 年 |
| 进口核验 | 第 13、14 条要求进口商与经销商核验 CE 标志、DoC 与 UDI 并保存 UDI；第 16 条贴牌或改变预期用途即被视为制造商 |
| 费用口径 | 无欧盟统一申请费：公告机构按第 46 条公布标准费用清单，EURL 收费依 (EU) 2022/945，成员国依第 104 条提前 3 个月告知 |
| 模块启用 | Commission Decision (EU) 2025/2371 触发 6 个月过渡，前四模块自 2026-05-28 强制；遗留器械可用 EUDAMED-DI 于 2026-11-28 前补登，警戒与性能研究两个模块尚未宣告功能达标 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
境外制造商必须指定欧盟授权代表吗？第 11 条与连带责任
02
授权书该怎么写：第 11(3) 条八项任务与不可委托事项
03
换授权代表怎么操作：第 12 条
04
进口商义务：第 13 条
05
经销商义务：第 14 条
06
什么时候进口商变成制造商：第 16 条
07
医疗机构自制器械：第 5(5) 条九项条件
08
费用结构：没有统一申请费，钱花在哪
09
EUDAMED 主体注册与 SRN：第 27–28 条
10
EUDAMED 前四模块 2026-05-28 起强制
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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