EUDAMED 前四模块 2026-05-28 起强制

一、结论先行

Commission Decision (EU) 2025/2371（2025-11-26 通过，OJEU 2025-11-27 公布）宣告 EUDAMED 前四个电子系统功能达标并满足功能规格，按 (EU) 2024/1860 的渐进启用机制触发 6 个月过渡，自 2026-05-28 起强制使用四个模块：主体注册（Actor）、UDI／器械注册（UDI/Devices）、公告机构与证书（Notified Bodies & Certificates）、市场监管（Market Surveillance，面向主管机关）。其后两个模块（警戒与上市后监督、临床研究与性能研究）尚在开发，待新的官方公报通知后方可强制。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Commission Decision (EU) 2025/2371	关于 EUDAMED 若干电子系统功能性与功能规格达标并宣告前四模块具备功能的通知	通过 2025-11-26；OJEU 2025-11-27	欧盟委员会
Regulation (EU) 2024/1860	EUDAMED 渐进启用（公告后 6 个月过渡）	通过 2024-06-13；生效 2024-07-09	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 26 条（器械注册）、第 28 条（主体注册与 SRN）、第 29 条（SSP）、第 30 条（EUDAMED）、第 51(5) 条（证书信息）、第 52 条（公告机构与证书电子系统）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
MDCG 2019-5 / 委员会渐进启用问答	遗留器械在 EUDAMED 的注册；渐进启用的实操问答（解释性）	2019 / 2025	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：强制日之后，新器械与遗留器械走两条通道。

自 2026-05-28 起，新的器械注册（IVDR 第 26 条）须在 EUDAMED 中登记，而不再通过此前部分成员国接受的本地系统。遗留器械则按渐进启用安排获得自强制日起 6 个月的补登窗口，即 2026-11-28 前完成登记，且可使用系统生成的 EUDAMED-DI，无需先由发证机构分配 Basic UDI-DI。

看点二：主体注册是前置卡点，没有 SRN 就无法提交器械记录。

SRN 是器械数据的外键。主体记录未获批准（SRN 未激活）时，器械模块会拒绝引用该 SRN 的提交。因此境外制造商的合规顺序是：授权代表委任（第 11 条）→ 主体注册取 SRN（第 28 条）→ 器械与 UDI 数据提交（第 26 条）。

看点三：证书与 SSP 的公开性在强制日后显著提升。

第 51(5) 条（自 2023-11-27 适用）要求公告机构将证书的签发、修订、补充、暂停、恢复、撤销、拒绝与限制信息录入第 52 条电子系统并公开；第 29(1) 条要求 SSP 由公告机构验证后上传 EUDAMED 并向公众提供。强制日后，这些数据成为可直接检索的公开信息。

看点四：后两个模块的强制时点仍需等待新通知。

警戒与上市后监督模块、临床研究与性能研究模块尚未宣告功能达标。在其强制前，相关的第 82、83 条报告与性能研究申请仍按既有（含成员国层面）安排执行，企业应跟踪委员会的后续官方公报通知。

四、实务建议

1. 核对全部在售产品：新器械是否已按第 26 条在 EUDAMED 登记；遗留器械是否已排入 2026-11-28 前的补登计划。
2. 把 SRN 的取得与维护列为合规前提，并核验 EUDAMED 中主体数据的公开字段是否正确。
3. 建立 EUDAMED 数据年度维护日历（变更 1 周内更新；1 年／每 2 年确认）。
4. 复核 SSP 与证书信息在 EUDAMED 中的公开状态与版本一致性。
5. 跟踪警戒与性能研究两个模块的功能性通知（尚无确定日期，属待跟踪项）。

五、核验清单

• □ 已确认前四模块自 2026-05-28 起强制使用
• □ 新器械已按第 26 条在 EUDAMED 登记，未再使用成员国本地替代路径
• □ 遗留器械已排入 2026-11-28 前的补登计划，并确认使用 EUDAMED-DI
• □ SRN 已取得并处于激活状态（第 28 条）
• □ SSP 与证书信息在 EUDAMED 中的公开状态与版本已复核
• □ 后两个模块的功能性通知已列入法规跟踪清单

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。