境外制造商必须指定欧盟授权代表吗？第 11 条与连带责任

一、结论先行

制造商未在成员国设立的，其器械只有在制造商指定唯一（sole）授权代表后方可投放欧盟市场（第 11(1) 条）。指定须构成授权代表的授权书（mandate），仅在授权代表书面接受时有效，且至少对同一通用器械组的全部器械有效（第 11(2) 条）。第 11(5) 条规定：制造商未在成员国设立且未履行第 10 条义务的，授权代表须与制造商在同一基础上、连带地（jointly and severally）对缺陷器械承担法律责任。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 11(1)–(7) 条：(1) 须指定唯一授权代表；(2) 书面接受、至少覆盖同一通用器械组；(3)(a)–(h) 八项任务；(4) 不可委托事项；(5) 连带责任；(6) 终止通知；(7) 主管机关参照	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 10 条（制造商义务）；第 15(6) 条（授权代表须永久持续拥有 PRRC）；第 10(15) 条（责任的财务覆盖）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：连带责任是赔偿责任，不是联络义务。

第 11(5) 条的措辞是授权代表「legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer」。这意味着授权代表一旦签署授权书，就在缺陷器械责任上承继了与制造商相同的赔偿基础。把授权代表理解为「欧洲地址 + 转信服务」，在法源上无法成立。

看点二：第 11(3) 条的八项任务中，(c)、 (g)、 (h) 最常流于形式。

八项任务为：(a) 核验 EU DoC 与技术文档已编制、适当时已实施符合性评估程序；(b) 按第 10(7) 条期限保存技术文档、DoC 与（适用时）第 51 条证书副本供主管机关取用；(c) 遵守第 28 条注册义务，并核验制造商已遵守第 26 条注册义务；(d) 应主管机关要求提供证明符合性所需的全部信息与文件；(e) 转达主管机关的样品或器械接触请求并核验其取得；(f) 就预防或纠正措施配合主管机关；(g) 立即告知被指定的器械相关的投诉与可疑事件报告；(h) 制造商违反本条例义务时终止授权书。其中 (c) 的双向核验、(g) 的即时通报、(h) 的终止义务，最常缺流程支撑。

看点三：不可委托清单划定了制造商的义务底线。

第 11(4) 条明确第 10(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(8)、(9)、(10)、(11) 条义务不得通过授权书委托。风险管理、性能评价含 PMPF、技术文档、符合性声明与 CE 标志、UDI 与注册、质量管理体系、上市后监督、随附信息、纠正措施等，责任始终在制造商。授权书若把这些义务整体「委托」给授权代表，该部分在法源上不发生效力。

看点四：第 15(6) 条让授权代表也要配 PRRC。

授权代表须永久且持续地可支配至少一名具备欧盟 IVD 法规专业知识的 PRRC，资质路径与第 15(1) 条相同（学位 + 1 年经验，或 4 年经验）。评估机构能力时，应要求其出示该人员资质，而不只看注册地址。

四、实务建议

1. 授权书按第 11(3) 条八项任务逐条列明，并写明覆盖的通用器械组范围。
2. 在商业合同中单独约定责任边界、信息通报时限、终止条件与文件交接，避免与法定连带责任脱节。
3. 要求授权代表出具其 PRRC 的资质证明（第 15(1) 条路径 (a) 或 (b)），并按第 15(6) 条保持持续可支配。
4. 建立双向台账：制造商推送变更与事件，授权代表回传投诉与监管来函。
5. 每年（实务口径）复核一次授权书与 EUDAMED 登记信息的一致性。

五、核验清单

• □ 已确认制造商是否在成员国设立（决定是否必须指定 EC REP）
• □ 授权书已由授权代表书面接受（第 11(2) 条）
• □ 授权书覆盖第 11(3) 条 8 项任务，且范围至少覆盖同一通用器械组
• □ 已按第 11(4) 条排出不可委托义务清单
• □ 已核验授权代表按第 15(6) 条拥有符合资质的 PRRC
• □ 已建立双向信息台账与年度（实务口径）复核机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。