换授权代表怎么操作：第 12 条

一、结论先行

第 12 条是更换授权代表的专门条款：除制造商本身不再需要授权代表的情形外，更换须由即将离任与即将接任的授权代表与制造商（或在可行时三者共同）以书面协议约定。协议至少应处理：离任方证书失效日、原公告机构编号可标注的截止日、文件移交、后续任务的交接日，以及（适用时）在旧编号下生产的最后一件器械的序列号或批号。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 12 条（授权代表的变更）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 11(1)(2) 条（唯一性与书面接受）；第 11(3)(b) 条（文件保存）；第 11(6) 条（终止通知）；第 28 条（注册与 SRN）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 51(5) 条（证书状态录入第 52 条电子系统）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：第 12 条的核心是「无缝」，不是「通知一下」。

更换过程中最容易出现的是三类断链：文件在离任方手上未移交、EUDAMED 中主体信息未同步更新、市场上流通的标签仍标着旧的授权代表名称与地址。第 12 条要求以书面协议把交接日与责任分界写死，正是为了避免这些断链。

看点二：与公告机构的关系需要同步处理。

第 11(6) 条要求终止授权书时立即通知主管机关，并（适用时）通知参与该器械符合性评估的公告机构。更换场景虽非必然触发第 11(3)(h) 条的终止事由，但从合规连续性看，公告机构与主管机关都应收到变更信息，并同步更新 EUDAMED 主体数据（第 28 条）。

看点三：唯一性原则在过渡期内也不能破。

第 11(1) 条要求指定唯一授权代表。若旧授权书未正式终止、新授权书已生效，会出现两个主体同时主张代表资格的情形。书面协议中应明确旧授权书的终止日与新授权书的生效日为同一日或前后衔接。

看点四：历史文件的保存责任不随更换而消失。

第 11(3)(b) 条要求按第 10(7) 条期限（自最后一件器械投放市场起至少 10 年）保存技术文档与 DoC 副本。更换后，历史期间的保存责任归属须在协议中明确——通常由制造商承担最终责任，但保管执行可约定由某一方或第三方承担。

四、实务建议

1. 三方书面协议至少写明四个日期：旧证书失效日、旧编号可标注截止日、文件交接日、任务交接日。
2. 列明文件移交清单（技术文档、DoC、证书副本、注册数据、投诉与警戒记录），并约定移交介质与验收方式。
3. 同步更新 EUDAMED 主体信息（第 28 条）与标签、说明书中的授权代表名称地址。
4. 若涉及 (a) 类断链风险较高的产品，评估是否需要同步更新 DoC 与证书信息（第 51(5) 条）。
5. 就历史文件的长期保存出具书面安排，明确 10 年期内的保管主体与调阅路径。

五、核验清单

• □ 更换已由制造商、离任方与接任方签署书面协议（第 12 条）
• □ 协议已写明旧证书失效日与旧编号可标注截止日
• □ 文件移交清单、介质与验收方式已约定
• □ EUDAMED 主体信息与标签、说明书已同步更新（第 28 条）
• □ 主管机关与（适用时）公告机构已收到变更信息（第 11(6) 条）
• □ 历史文件至少 10 年的保管安排已明确（第 10(7) 条）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。