进口商义务：第 13 条

一、结论先行

进口商是把第三国器械投入欧盟市场的经济营运者。第 13 条要求其在投放市场前核验：器械已加贴 CE 标志并编制 EU DoC；制造商可识别且（如适用）已指定授权代表；器械附有使用说明与安全信息并具备 UDI（视适用阶段）。核验不满足时不得投放，并须通知制造商与（如适用）授权代表。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 13 条（进口商的一般义务）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 28(1) 条（进口商须注册并取得 SRN）；第 24(8) 条（UDI 保存）；第 16 条（进口商被视为制造商的情形）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 10 条（制造商义务）；第 11 条（授权代表）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：进口商是欧盟境内唯一「对外把关」的法定角色。

进口商承担的不是形式查验：第 13 条要求确认器械的符合性文件链完整（CE、DoC、可识别的制造商与授权代表、说明与 UDI）。对境外制造商而言，这意味着进口商有权、也有义务向其索取文件——把进口商当成纯物流角色，会在市场监管中同时暴露两方。

看点二：进口商自身也要注册取 SRN。

第 28(1) 条把制造商、授权代表与进口商并列为须在第 30 条电子系统注册的主体。第 28(3) 条要求制造商使用 SRN 向公告机构申请与访问 EUDAMED。因此进口商没有 SRN，会直接影响整个链条的数据提交。

看点三：第 16 条是进口商的身份风险点。

进口商若以自身名称、注册商标投放器械，改变器械的预期用途，或以可能影响符合性的方式改装器械，即被视为制造商并承担第 10 条义务（第 16(1) 条）。贴牌、改包装与改说明书是三条最常见的触发路径（详见第 36 篇）。

看点四：UDI 保存义务使进口商成为追溯链的一环。

第 24(8) 条要求经济营运者保存其供应或接收的器械 UDI。进口商作为进入欧盟的第一环，其 UDI 记录是市场监督与警戒追溯的起点数据。

四、实务建议

1. 建立进口前核验清单（CE、DoC、制造商与 EC REP 可识别性、说明书与 UDI），并留存核验记录。
2. 进口商按第 28 条完成注册并取得 SRN，纳入项目启动条件。
3. 在商业合同中约定文件提供时限与不合格情形的处理（通知制造商与授权代表）。
4. 建立 UDI 台账（第 24(8) 条），与制造商、经销商的数据口径一致。
5. 对贴牌、改包装、改说明书的需求先做第 16 条判定，再决定是否执行。

五、核验清单

• □ 已核验 CE 标志与 EU DoC 齐备
• □ 已核验制造商可识别，境外制造商已指定授权代表
• □ 已核验随附说明与 UDI（适用阶段）
• □ 进口商已按第 28 条注册并取得 SRN
• □ UDI 保存台账已建立（第 24(8) 条）
• □ 贴牌、改包装、改说明书需求已完成第 16 条判定

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。