医疗机构自制器械：第 5(5) 条九项条件

一、结论先行

第 5(5) 条为医疗机构自制器械（in-house devices，业界常称 LDT）设定的是条件式豁免：除附件 I 的相关 GSPR 外，本条例其余要求不适用于仅在欧盟境内设立的医疗机构内制造并使用的器械，但须同时满足 (a)–(i) 九项条件，且该豁免不适用于以工业规模制造的器械。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 5(4) 条（医疗机构内制造使用的器械视为已投入使用）；第 5(5) 条 (a)–(i) 与末段（非工业规模）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 I（GSPR，仍适用）；EN ISO 15189（第 5(5)(c) 条明文引用）	2017-04-05	EUR-Lex
COM(2025) 1023 final	委员会简化提案，涉及 MDR／IVDR 的修改方向（尚未通过）	2025-12-16；程序号 2025/0404(COD)	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：九项条件是「且」的关系，缺一即失去豁免。

(a) 器械不转让给另一法律实体；(b) 制造与使用在适当的质量管理体系下进行；(c) 该医疗机构的实验室符合标准 EN ISO 15189 或（适用时）包括认可规定在内的成员国规定；(d) 医疗机构在其文件中论证目标患者群体的特定需求无法由市场上的等效器械满足，或无法以适当性能水平满足；(e) 应主管机关要求提供使用情况信息，含制造、改装与使用的理由；(f) 医疗机构编制并公开声明，含制造机构名称地址、识别器械所需细节、符合附件 I GSPR 的声明及（适用时）未完全满足的要求与理由；(g) 对按附件 VIII 属 Class D 的器械，编制足以使主管机关确认 GSPR 已满足的文件（制造设施、制造过程、设计与性能数据、预期目的），成员国亦可将此要求适用于 Class A、B、C 器械；(h) 采取一切必要措施确保器械按 (g) 项文件制造；(i) 复审器械临床使用经验并采取一切必要纠正措施。

看点二：豁免免除的是「程序」，不免除「安全与性能」。

第 5(5) 条的开篇是「With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I」——附件 I 的 GSPR 仍然适用。因此自制器械仍须有性能证据、风险管理与文件化体系，只是不走公告机构、不加贴 CE 标志。

看点三：工业规模是硬性排除项。

第 5(5) 条末段明确「This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale」。同一实验室方法在多院区大规模复制、对外供样或跨法人实体流转，都会触及 (a) 项的「不转让给另一法律实体」与工业规模的排除。

看点四：成员国保留了额外的收紧空间。

第 5(5) 条第二、三小段允许成员国要求医疗机构向主管机关提交进一步相关信息，保留限制特定类型器械制造与使用的权利，并有权进入医疗机构检查其活动。因此即便满足九项条件，仍须核对所在成员国的国内规定。

四、实务建议

1. 按 (a)–(i) 逐条建立证据册，并指定责任人（(i) 项的经验复审尤需常态化记录）。
2. 确认实验室的 EN ISO 15189 认可状态与范围是否覆盖该方法（第 5(5)(c) 条）。
3. 按 (f) 项编制公开声明并发布，含未完全满足的 GSPR 与理由（如适用）。
4. 对 Class D 方法按 (g) 项编制可提交主管机关的制造与设计文件。
5. 跟踪 COM(2025) 1023 简化提案对第 5(5) 条的修改方向——该提案尚未通过，不得作为现行依据。

五、核验清单

• □ 已逐条确认第 5(5) 条 (a)–(i) 九项条件并留存证据
• □ 实验室 EN ISO 15189 认可状态与范围已核对（第 5(5)(c) 条）
• □ 已编制并公开 (f) 项声明，含未完全满足项与理由
• □ Class D 方法已按 (g) 项编制制造与设计文件
• □ 已确认不属于工业规模制造（第 5(5) 条末段）
• □ 所在成员国的额外要求已核对

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。