EUDAMED 主体注册与 SRN：第 27–28 条

一、结论先行

第 27 条规定经济营运者注册的电子系统，第 28 条要求制造商、授权代表与进口商在投放市场前向该系统提交附件 VI Part A 第 1 节信息完成注册，经主管机关核验后取得单一注册号（SRN）。第 28(3) 条明确：SRN 用于向公告机构申请符合性评估与访问 EUDAMED 以履行第 26 条义务。自 2026-05-28 起，EUDAMED 前四模块强制使用，SRN 成为境外制造商的实质前置条件。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 27 条（经济营运者注册电子系统）；第 28(1)–(8) 条（注册、SRN、更新、确认、公开、收费）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 VI Part A 第 1 节（注册须提交的信息）；第 26 条（器械注册）；第 30 条（EUDAMED）	2017-04-05	EUR-Lex
Commission Decision (EU) 2025/2371	前四模块功能性通知	2025-11-26；OJEU 2025-11-27	EUR-Lex
MDCG 2020-15 / MDCG 2019-5	SRN 在成员国的使用 / 遗留器械在 EUDAMED 的注册（解释性）	2020 / 2019	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：SRN 是「一把钥匙开三把锁」。

第 28(3) 条把 SRN 的用途写得很清楚：向公告机构申请符合性评估、访问 EUDAMED 以履行第 26 条器械注册义务。此外，第 29(2)(a) 条要求 SSP 中载明（如已签发的）SRN。没有 SRN 会同时卡住认证申请、器械注册与公开文件。

看点二：注册信息有更新与确认的双重节奏。

第 28(4) 条：信息发生变更后 1 周内更新；第 28(5) 条：自提交信息后 1 年内，此后每 2 年确认数据准确性，未在上述期限后 6 个月内确认的，任何成员国可在本国境内采取适当纠正措施。第 28(6) 条明确：在不影响经济营运者对数据责任的前提下，主管机关须核验已确认的数据。

看点三：数据公开与收费都写在同一条里。

第 28(7) 条：第 1 款所录数据须可公开获取。第 28(8) 条：主管机关可依第 104 条向制造商、授权代表或进口商收费。因此注册既是义务，也是可被公众检索的合规信号。

看点四：自 2026-05-28 起主体注册不再有成员国替代路径。

按 Commission Decision (EU) 2025/2371（2025-11-26 通过，OJEU 2025-11-27 公布）与 (EU) 2024/1860 的渐进启用机制，前四模块自 2026-05-28 起强制使用，主体注册（Actor 模块）即在其中。此前部分成员国接受的本地替代方案不再作为合规路径（详见第 40 篇）。

四、实务建议

1. 把 SRN 列为项目启动的第一个里程碑，早于公告机构申请与器械注册。
2. 指定专人维护附件 VI Part A 第 1 节信息，并设定 1 周更新与 1 年／2 年确认的日历提醒。
3. 变更管理流程中增加「EUDAMED 主体数据是否同步」的检查项。
4. 确认所在成员国是否依第 28(8) 条与第 104 条收费，并列入年度预算。
5. 对遗留器械的补登走 EUDAMED-DI 通道，并核对 MDCG 2019-5 的数据项。

五、核验清单

• □ 制造商、授权代表与进口商均已完成第 28 条注册并取得 SRN
• □ 附件 VI Part A 第 1 节信息已完整提交并经主管机关核验
• □ 变更 1 周内更新的机制已建立（第 28(4) 条）
• □ 1 年首次确认、此后每 2 年确认的日历已设置（第 28(5) 条）
• □ 已确认公开数据范围（第 28(7) 条）与成员国收费（第 28(8)、104 条）
• □ 遗留器械补登路径（EUDAMED-DI）已确认

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。