警戒报告时限：第 82 条 15／2／10 天

一、结论先行

第 82(3) 条：严重事件须在制造商知悉后不迟于 15 日内报告；第 82(4) 条：构成严重公共卫生威胁的，须立即且不迟于 2 日内报告；第 82(5) 条：发生死亡或健康状况严重恶化的，须在建立或怀疑因果关系后立即且不迟于 10 日内报告。报告须通过第 87 条电子系统提交（第 82(1) 条）。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 82(1)–(11) 条：(1) 报告范围与途径；(3) 15 日；(4) 2 日；(5) 10 日；(6) 先报不完整报告再补全；(7) 不确定时仍须按期报告；(8) FSCA 事先报告；(9) 周期性汇总报告	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 83 条（趋势报告）；第 84 条（严重事件与 FSCA 的分析）；第 87 条（警戒与上市后监督电子系统）；第 24(5) 条（UDI 用于警戒报告）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 15(3)(d) 条（PRRC 负责履行第 82–86 条报告义务）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：三个时限的起算点不同，不可互换。

第 82(3) 条的 15 日自制造商知悉该事件起算；第 82(4) 条的 2 日自制造商知悉该威胁起算；第 82(5) 条的 10 日自制造商知悉该严重事件之日起算，但报告动作须在建立或怀疑因果关系后立即作出。第 82(2) 条明确报告期限一般应考虑严重事件的严重程度。

看点二：预期错误结果走趋势报告，不走严重事件报告。

第 82(1)(a) 条的排除项是：已在产品信息与技术文件中明确记载并量化、并按第 83 条走趋势报告的预期错误结果（expected erroneous results）。这一划分决定了大量 IVD 特有的性能偏差应走哪条通道——错误归类会造成误报或漏报。

看点三：FSCA 的报告时点是「实施之前」。

第 82(8) 条要求除必须立即采取现场安全纠正措施（FSCA）的紧急情况外，制造商须在实施前不延迟地报告该 FSCA。第 82(1)(b) 条还把范围扩大到：在第三国针对同时合法提供于欧盟市场的器械所采取的 FSCA，只要其原因不限于第三国器械。

看点四：不确定也要报，可以周期性汇总。

第 82(7) 条：制造商对事件是否应报告存有疑问时，仍须在第 2 至 5 款规定的期限内提交报告。第 82(9) 条：对同类严重事件，在根本原因已识别、已实施 FSCA、或事件常见且有充分文献记录的情形下，可在与协调主管机关（第 84(9) 条）就格式、内容与频率达成一致后，以周期性汇总报告替代逐件报告。

四、实务建议

1. 建立事件分级决策树，先判定「严重事件／预期错误结果／趋势」三类通道。
2. 为 15 日、2 日、10 日三档分别设定内部时钟与责任人，起算点写入流程。
3. FSCA 报告节点设在实施之前，并与第 82(9) 条的周期性汇总报告机制并行准备。
4. 报告模板包含 UDI 字段（第 24(5) 条），并与第 83 条趋势报告共用数据源。
5. 由 PRRC 按第 15(3)(d) 条对第 82–86 条报告义务的履行负责并签字留痕。

五、核验清单

• □ 已建立事件分级决策树（严重事件／预期错误结果／趋势）
• □ 15 日（第 82(3) 条）、2 日（第 82(4) 条）、10 日（第 82(5) 条）三档时钟已设定
• □ FSCA 报告节点已设在实施之前（第 82(8) 条）
• □ 报告模板已含 UDI 字段（第 24(5) 条）
• □ 周期性汇总报告机制已与协调主管机关沟通（第 82(9) 条）
• □ PRRC 已按第 15(3)(d) 条负责第 82–86 条报告义务

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。