上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 监督链条 | 第 78 条 PMS 体系、第 79 条 PMS 计划、第 80 条 Class A 与 B 的 PMS 报告；Class C、D 走第 81 条 PSUR，至少每年更新一次，Class D 的 PSUR 经第 87 条系统提交并由公告机构评审 |
| 警戒时限 | 第 82(3) 条严重事件 15 日、第 82(4) 条严重公共卫生威胁 2 日、第 82(5) 条死亡或严重恶化 10 日，经第 87 条电子系统提交 |
| 趋势规则 | 第 83 条未规定固定天数，预期错误结果显著增加走趋势报告，其判定方法与观察期须预先写入第 79 条 PMS 计划 |
| 执法与供应 | 第 88–95 条构成市场监管主链条；第 10a 条自 2025-01-10 适用，可预见严重危害时须提前至少 6 个月通知 |
| 变更与动态 | 第 53 条更换公告机构须五要素书面协议；(EU) 2026/977 自 2027-02-25 适用，再认证评审与补充评审均为 90 日，COM(2025) 1023 简化提案尚未通过 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
上市后监督体系、计划与报告：第 78–80 条
02
定期安全更新报告 PSUR：第 81 条
03
警戒报告时限：第 82 条 15／2／10 天
04
趋势报告：第 83 条
05
供应中断与停产通知：第 10a 条
06
市场监督与主管机关措施：第 88–95 条
07
变更管理与更换公告机构：第 51、53、54 条
08
MDR 与 IVDR 关键差异对照
09
法规动态：COM(2025) 1023 简化提案与 (EU) 2026/977
10
2026–2030 欧盟 IVDR 合规时间表总览
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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