法规动态：COM(2025) 1023 简化提案与 (EU) 2026/977

一、结论先行

两项在途变动将影响 IVDR 的执行方式：COM(2025) 1023 final（2025-12-16，程序号 2025/0404(COD)）是委员会提出的简化修订提案，尚未通过，须经欧洲议会与理事会按普通立法程序通过后方具约束力；Implementing Regulation (EU) 2026/977 已通过并公布，自 2027-02-25 起适用（年度报告义务自 2028-01-01），统一了公告机构在 MDR 与 IVDR 下开展符合性评估的报价、时限与流程要求。

二、法规依据

法规／文件	条款号／文号	日期	出处
委员会提案 COM(2025) 1023 final	修订 (EU) 2017/745 与 (EU) 2017/746 的简化提案；程序号 2025/0404(COD)	2025-12-16（斯特拉斯堡）	EUR-Lex／欧盟委员会
Implementing Regulation (EU) 2026/977	符合性评估活动的统一质量管理与程序要求：报价、最长时限、允许中断、监测与透明度报告、再认证	公布 OJ 2026-05-05；适用 2027-02-25；第 4(4) 条自 2028-01-01	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 46 条（标准费用清单）、第 48 条（符合性评估程序）、附件 VII（公告机构要求）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：提案不是法律，引用时须标注状态。

COM(2025) 1023 已提交欧洲议会与理事会，须按普通立法程序通过后方成为有约束力的联盟法。委员会同时发布了将提案修改整合进 MDR／IVDR 合并文本的非官方工作文件（明确声明「These documents have no legal effect」）。截至本次核验，本系列未采信任何关于该提案已生效的表述；第三方法律文件提到的预计通过时点（Q2 2027）属预测，不作承诺。

看点二：提案的方向是「降负 + 数字化 + 可预期」。

按委员会官方概述，提案覆盖八个方向的修改：增强简化与相称性、减少行政负担、创新、认证的成本效率、协调、数字化、国际合作以及与其他立法的衔接。委员会声明其目标是让规则更简单、快速、有效，同时维持高水平的患者安全。

看点三：(EU) 2026/977 的四组数字已经确定。

自 2027-02-25 起适用：申请审查与签约 30 日；QMS 审核 120 日；技术文档（产品）评审 90 日；决定、发证与录入 EUDAMED 20 日。计划变更评审 30 日，需补充评审的 90 日，签发补充证书 20 日，再认证评审 90 日。费用方面：报价须分项列明 QMS 审核与技术文档评审费用、常规监督与突击审核费用、潜在额外支出预估与预估时间表；实际费用超出报价预估 10% 以上的，须事先书面说明理由。自 2028 年起，机构须每年 4 月 30 日前发布上一年度的中位费用与按期完成率报告。

看点四：时限是公告机构的义务，不是制造商的期限。

(EU) 2026/977 设定的是对公告机构的可执行义务：时限届满本身不构成公告机构拒绝发证的充分理由。同时，第 3 条规定了允许的中断次数（完整申请审查 1 次、QMS 审核 4 次、产品验证 4 次、计划变更阶段合计 5 次、再认证评审 3 次、证书信息核验 1 次），且中断的延期须有正当理由并书面同意。企业在排期时应把中断情形一并建模。

四、实务建议

1. 把 COM(2025) 1023 列入法规跟踪清单，但在其通过前不作为合规依据。
2. 自 2027-02-25 起，按 (EU) 2026/977 的口径重签或补充公告机构合同（报价拆分、时限、中断、上浮通知）。
3. 项目排期模型中加入中断次数与延期规则，而非只按日历天数估算。
4. 关注公告机构自 2028 年起发布的年度中位费用与按期完成率，作为选机构的量化依据。
5. 委员会非官方整合文件可用于理解方向，但正式引用一律回到 COM(2025) 1023 原文与 EUR-Lex。

五、核验清单

• □ 已确认 COM(2025) 1023 尚未通过，未作为现行法引用
• □ 已记录提案日期 2025-12-16 与程序号 2025/0404(COD)
• □ 已确认 (EU) 2026/977 适用日 2027-02-25 与年度报告义务起算 2028-01-01
• □ 公告机构合同已按报价拆分、时限与 10% 上浮通知条款更新
• □ 项目排期模型已纳入中断次数与延期规则
• □ 委员会非官方整合文件已标注「无法律效力」

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。