MDR 与 IVDR 关键差异对照

一、结论先行

MDR（Regulation (EU) 2017/745）与 IVDR（Regulation (EU) 2017/746）同日通过、共用 EUDAMED、UDI 与公告机构框架，但有六处结构性差异：分级规则（IVDR 附件 VIII 的 7 条规则 vs MDR 附件 VIII 的 22 条规则）、证据类型（性能评价 vs 临床评价）、高风险加严方式（EURL 验证 + 批次检验 vs 专家小组 + 临床评估咨询程序）、适用日期（2022-05-26 vs 2021-05-26）、过渡期终点（IVDR 分三档至 2029-12-31 vs MDR 分两档至 2028-12-31）、以及经济营运者注册与命名细则的具体条文编号差异。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 47 条 + 附件 VIII（7 条分类规则）；第 56 条（性能评价）；第 48(5)(6) 条 + 第 100 条（EURL）；第 113(2) 条（2022-05-26 适用）；第 110 条（过渡期）	通过 2017-04-05	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745（MDR）	第 51 条 + 附件 VIII（分类规则）；第 61 条（临床评价）；第 54 条（专家小组）；第 123 条（2021-05-26 适用）；第 120 条（过渡期）	通过 2017-04-05	EUR-Lex
Regulation (EU) 2024/1860	同时修订两条例的 EUDAMED 启用、第 10a 条与 IVDR 过渡期	通过 2024-06-13；生效 2024-07-09	EUR-Lex
Regulation (EU) 2023/607	同时修订两条例的过渡条款（删除 sell-off）	通过 2023-03-15	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：分类规则的差异决定了「跨法经验不可迁移」。

IVDR 的分类看的是错误信息造成的后果（是否危及生命、是否造成传播风险），规则只有 7 条；MDR 的分类看的是侵入性、作用时长、能量供给等器械属性，规则更多。把 MDR 的分类经验套到 IVD 上，是分类误判的主要来源。

看点二：证据类型的差异是「评价对象」的不同。

IVDR 第 56 条的性能评价由科学有效性、分析性能、临床性能三支柱构成，回答的是「测得准不准、结论对不对」；MDR 第 61 条的临床评价回答的是「用在人身上安全有效吗」。两者都需要数据，但数据结构与文献体系完全不同。

看点三：高风险加严方式的差异是 IVDR 的独特成本项。

IVDR Class D 叠加的是实验室层面的验证：EURL 依第 100(2)(a) 条验证性能与 CS 符合性、依第 100(2)(b) 条对样品或批次实施检验，并在无 CS 且首次认证时由专家提供意见（第 48(6) 条）。MDR 的高风险器械则走专家小组与临床评估咨询程序。IVDR 多了「送样检验」这一实物环节，直接延长周期。

看点四：过渡期终点的差异影响存量资产安排。

按官方与主管机关公布的表，IVDR 遗留器械分三档：Class D 2027-12-31、Class C 2028-12-31、Class B 与 Class A 无菌 2029-12-31；MDR 遗留器械分两档：Class III 与 Class IIb 植入 2027-12-31、其余等级 2028-12-31。跨 MDR／IVDR 组合产品的企业（如伴随诊断 + 药物递送装置）须分别排期。

四、实务建议

1. 同时持有 MDR 与 IVDR 产品的企业，建立两套独立的分类与证据体系，不共用模板。
2. IVDR 项目周期中单独计入 EURL 送样与检验时间（MDR 经验不包含该环节）。
3. 组合产品按各自适用条例分别排过渡期，避免用较晚的时点覆盖较早的时点。
4. 共用系统（QMS、EUDAMED、UDI）按条例分别核对条款编号，避免引错条文。
5. 对外文件中明确标注适用条例（MDR 或 IVDR），不与「欧盟 CE 认证」笼统混用。

五、核验清单

• □ 分类体系已按各自附件 VIII 分别建立（IVDR 7 条 vs MDR 规则）
• □ 证据体系已区分性能评价（IVDR 第 56 条）与临床评价（MDR 第 61 条）
• □ Class D 项目已计入 EURL 送样与检验环节
• □ 过渡期已按三条（IVDR）／两条（MDR）分档分别排期
• □ 共用系统（QMS、EUDAMED、UDI）的条款编号已分别核对
• □ 对外文件已明确标注适用条例及编号

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。