上市后监督体系、计划与报告：第 78–80 条

一、结论先行

IVDR 第 VII 章把上市后监督拆成三层：第 78 条要求制造商建立并持续更新上市后监督（PMS）体系；第 79 条要求编制PMS 计划；第 80 条要求 Class A、B 器械编制 PMS 报告，在必要时更新并按请求提供给公告机构与主管机关（Class C、D 走第 81 条的 PSUR）。PMS 须与第 10(8)(i) 条的 QMS 要求、第 56(6) 条的性能评价更新联动。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 78 条（制造商的上市后监督体系）；第 79 条（PMS 计划）；第 80 条（Class A、B 的 PMS 报告）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 10(8)(i) 条（QMS 须含 PMS 体系的建立、实施与维持）；第 10(9) 条；第 56(6) 条（PER 与 PMPF 联动）；第 83(1) 条（PMS 计划须含方法与观察期）	2017-04-05	EUR-Lex
MDCG 2022-8	遗留器械如何适用第 VII 章义务（解释性）	2022	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：PMS 体系是 QMS 的一个子系统，不是独立项目。

第 10(8)(i) 条把 PMS 体系的建立、实施与维持列为 QMS 的十三个必含方面之一；第 10(9) 条要求制造商按第 78 条实施并持续更新 PMS 体系。把 PMS 做成单独的手册而与 QMS 脱钩，在公告机构审核中会被判为体系不完整。

看点二：PMS 计划必须先定义「什么叫异常」。

第 83(1) 条第二小段要求制造商在 PMS 计划中写明：如何管理第 83(1) 条第一小段所指事件、判定此类事件频率或严重程度出现统计学显著增加（或器械性能变化）所使用的方法，以及观察期。这意味着阈值与统计方法要在数据产生之前就写定。

看点三：Class A、B 与 C、D 的报告形态不同。

第 80 条只覆盖 Class A 与 Class B，要求编制 PMS 报告，汇总按第 79 条 PMS 计划收集的数据的分析结果与结论，连同预防与纠正措施的理由与描述，在必要时更新，并按请求提供给公告机构与主管机关。Class C、D 则适用第 81 条的定期安全更新报告（PSUR），至少每年更新（详见第 42 篇）。

看点四：PMS 输出必须回流到性能评价与风险管理。

第 56(6) 条要求性能评价及其文件在整个生命周期内用 PMPF（附件 XIII Part B）数据持续更新；第 10(2) 条的风险管理体系同样需要实际数据支撑。PMS 的终点不是报告，而是触发 PER、风险管理文件与变更评估的更新。

四、实务建议

1. 按第 78 条建立 PMS 体系文件，并在 QMS 中标注其位置（第 10(8)(i) 条）。
2. PMS 计划按第 79 条与第 83(1) 条编写，含数据源、指标、阈值、统计方法、观察期与责任人。
3. Class A、B 建立 PMS 报告的更新触发规则；Class C、D 建立 PSUR 年度日历。
4. 建立「PMS → PER／风险管理／变更评估」的单向数据流与记录模板。
5. 遗留器械按 MDCG 2022-8 的口径单独标注第 VII 章的适用范围。

五、核验清单

• □ PMS 体系已建立并纳入 QMS（第 78 条、第 10(8)(i) 条）
• □ PMS 计划已含方法与观察期（第 79 条、第 83(1) 条）
• □ Class A、B 的 PMS 报告已编制并设定更新触发规则（第 80 条）
• □ Class C、D 已建立 PSUR 年度机制（第 81 条）
• □ PMS 输出回流至 PER 与风险管理的通道已建立（第 56(6) 条）
• □ 遗留器械的第 VII 章适用范围已单独标注（MDCG 2022-8）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。