定期安全更新报告 PSUR：第 81 条

一、结论先行

Class C 与 Class D 器械的制造商须为每个器械（适当时为每个器械类别或组）编制定期安全更新报告（PSUR），汇总按第 79 条 PMS 计划所收集数据的分析结果与结论，连同预防与纠正措施的理由与描述，并至少每年更新一次（第 81(1) 条）。Class D 须通过第 87 条电子系统将 PSUR 提交给参与其符合性评估的公告机构，由该机构评审并将评估录入系统（第 81(2) 条）；Class C 则向公告机构提供，并应请求向主管机关提供（第 81(3) 条）。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 81(1)–(4) 条：(1) Class C、D 的 PSUR 与至少每年更新；(2) Class D 经第 87 条电子系统提交公告机构评审；(3) Class C 向公告机构与（应请求）主管机关提供	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 79 条（PMS 计划）；第 80 条（Class A、B 的 PMS 报告）；第 87 条（警戒与上市后监督电子系统）；附件 II、III（PSUR 属技术文档）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 113(3)(f) 条（第 81(2) 条在 EUDAMED 达功能条件前的适用安排）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：PSUR 的三项必备内容中，第三项最容易被简化。

第 81(1) 条要求 PSUR 在器械整个生命周期内载明：(a) 受益—风险判定的结论；(b) PMPF 的主要发现；(c) 器械的销售量以及对使用该器械的人群规模与其他特征的估计，可行时还包括器械的使用频率。第 (c) 项的销售与人群数据是受益—风险判定的分母，缺失会使结论无法成立。

看点二：Class C 与 Class D 的提交强度不同。

第 81(2) 条对 Class D 设定的是提交 + 公告机构评审 + 评估录入系统的闭环，且该 PSUR 与公告机构的评估须通过该系统提供给主管机关；第 81(3) 条对 Class C 只要求向公告机构提供，并在主管机关请求时提供。Class D 因此承担了额外的评审周期与潜在的整改义务。

看点三：PSUR 属技术文档，与 PMS 报告是两套文件。

第 81(1) 条第二小段明确 PSUR 是附件 II、III 所述技术文档的一部分。Class A、B 走的是第 80 条的 PMS 报告（在必要时更新，按请求提供），两者适用对象、内容结构与更新节奏都不同，不应合并编制。

看点四：第 87 条电子系统的状态影响 Class D 的提交路径。

第 81(2) 条依赖第 87 条的警戒与上市后监督电子系统。按第 113(3)(f) 条的安排，与 EUDAMED 相关的义务在 EUDAMED 未完全可用时适用递延规则；截至本次核验，警戒与上市后监督模块尚未宣告功能达标（见第 40 篇），Class D 企业应跟踪委员会的后续通知。

四、实务建议

1. 为 Class C、D 的每个器械（或类别／组）建立 PSUR 年度日历与责任人。
2. 按第 81(1) 条三项内容建立数据模板，尤其落实销售量与使用人群估计（(c) 项）。
3. Class D 与公告机构约定提交格式、评审反馈周期与整改时限。
4. PSUR 与 PER、风险管理文件建立交叉引用（第 56(6) 条）。
5. 跟踪第 87 条电子系统的功能性通知，确认 Class D 的提交路径是否切换。

五、核验清单

• □ 已按器械／类别／组建立 PSUR（第 81(1) 条）
• □ PSUR 已包含 (a) 受益—风险结论、(b) PMPF 发现、(c) 销售量与人群估计三项
• □ 已设定至少每年一次的更新节奏
• □ Class D 的提交—评审—录入流程已与公告机构约定（第 81(2) 条）
• □ Class C 的提供与（应请求）提交安排已明确（第 81(3) 条）
• □ 第 87 条电子系统的功能性通知已列入跟踪清单

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。