趋势报告：第 83 条

一、结论先行

第 83(1) 条要求制造商通过第 87 条电子系统报告两类趋势：一是不构成严重事件、但可能对附件 I 第 1 节与第 5 节的受益—风险分析产生重大影响、且已经或可能导致患者、使用者或他人健康与安全面临不可接受风险的事件，其频率或严重程度出现统计学显著增加；二是相对于器械既定性能的预期错误结果出现显著增加（对照附件 I 第 9.1(a)(b) 节，并在技术文档与产品信息中载明）。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 83(1)(2) 条（趋势报告；主管机关可自行评估并要求采取措施）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 82(1)(a) 条（预期错误结果排除在严重事件报告之外）；第 79 条（PMS 计划）；第 87 条（警戒与上市后监督电子系统）；附件 I 第 1、5、9.1 节	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：第 83 条没有规定固定天数，这是与第 82 条的关键差别。

第 83 条的行文只要求「report by means of the electronic system」，未设定 15 日／2 日／10 日式的固定时限。市面上常见的「趋势报告也是 15 天」说法在法源上找不到依据，本系列不予采用。趋势报告的节奏由 PMS 计划中的观察期与方法决定。

看点二：判定方法必须预先写进 PMS 计划。

第 83(1) 条第二小段要求制造商在 PMS 计划中写明：如何管理该类事件、判定频率或严重程度出现统计学显著增加（或性能变化）所使用的方法，以及观察期。也就是说，「显著」是企业在计划中自行定义并经主管机关可复核的阈值，不是事后解释。

看点三：主管机关可以反向要求采取措施。

第 83(2) 条允许主管机关自行对趋势报告开展评估，并要求制造商依本条例采取适当措施以保障公众健康与患者安全；每一主管机关须将评估结果与所采取措施告知委员会、其他主管机关以及签发证书的公告机构。趋势报告因此会直接进入监管视野，而非内部记录。

看点四：趋势报告与严重事件报告是互补而非重叠。

第 82(1)(a) 条把「已在产品信息与技术文件中明确记载并量化、并按第 83 条走趋势报告的预期错误结果」排除在严重事件报告之外。判断顺序应为：先判断是否构成严重事件（是 → 第 82 条）；若属预期错误结果，则看是否出现显著增加（是 → 第 83 条）。

四、实务建议

1. 在 PMS 计划中定义每类事件的基线、统计方法与观察期，并随产品与数据量变化复核。
2. 把「预期错误结果」清单写进产品信息与技术文档，作为第 82(1)(a) 条排除项的依据。
3. 建立趋势报告与严重事件报告的通道判定流程，避免误分类。
4. 趋势报告发出后同步评估是否需要第 10(11) 条的纠正措施与第 82(8) 条的 FSCA。
5. 与主管机关、公告机构的沟通记录归档（第 83(2) 条）。

五、核验清单

• □ PMS 计划已定义趋势判定方法、阈值与观察期（第 83(1) 条）
• □ 「预期错误结果」清单已载入产品信息与技术文档（第 82(1)(a) 条）
• □ 趋势报告与严重事件报告的通道判定流程已建立
• □ 报告已通过第 87 条电子系统提交（第 83(1) 条）
• □ 报告后已评估是否需要纠正措施与 FSCA（第 10(11)、82(8) 条）
• □ 与主管机关、公告机构的沟通记录已归档（第 83(2) 条）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。