供应中断与停产通知：第 10a 条

一、结论先行

第 10a 条由 (EU) 2024/1860 增订，自 2025-01-10 起适用：制造商预计某器械（定制器械除外）的供应将中断或停止，且可合理预见该情形可能对一个或多个成员国的患者或公共卫生造成严重危害或严重危害风险的，须在预计的中断或停止发生前至少 6 个月通知主管机关与其直接供应的对象，除非存在特殊情形。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 10a 条（供应中断或停止时的信息义务）	经 (EU) 2024/1860（2024-06-13 通过，2024-07-09 生效）增订；自 2025-01-10 适用	EUR-Lex
Regulation (EU) 2024/1860	增订第 10a 条、修订第 110 条、渐进启用 EUDAMED	通过 2024-06-13；生效 2024-07-09	EUR-Lex
欧盟委员会官方问答（含 2026 年 4 月 Rev.2 版与决策树）	第 10a 条的适用边界与「严重危害」评估	2024 首发；2026-04 修订版	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：义务主体只有制造商，且法律责任不可委托。

按委员会官方问答，通知义务仅由制造商承担，无论其设立在欧盟境内还是境外；制造商不得委托该项任务的法律责任，但可请授权代表、其他经济营运者或第三方协助实际操作。收到通知的经济营运者须将信息沿供应链逐级传递至相关医疗机构或医护专业人员，且不得更改、增删或解释该信息。

看点二：判断的核心是「可否合理预见严重危害」，不是「是否缺货」。

委员会问答给出的考量因素包括：产品对基本医疗服务的重要程度、患者健康与安全对持续供应的依赖程度、市场上是否存在合适替代品，以及预计中断时长、现有库存与替代产品的采购周期。企业须建立可支撑该判断的内部机制。

看点三：适用有明确的时间边界。

按委员会问答，第 10a 条自 2025-01-10 起适用；制造商预计的中断或停止发生在 2025-01-10 之前的，即便实际发生在之后，也无需强制报告（委员会鼓励自愿告知）。该日期由 (EU) 2024/1860 的相关条款界定。

看点四：2026 年 4 月的问答修订版给出了官方决策树。

委员会于 2026 年 4 月发布问答 Rev.2，并同步发布由主管机关工作组制定的「严重危害风险评估决策树」，为判断供应中断或停止是否触发第 10a 条提供了官方认可的标准化工具。此前「评估无依据、判断无标准」的实操难题由此得到缓解。

四、实务建议

1. 建立供应连续性台账：关键原料、产线、关键供应商、区域库存与替代采购周期。
2. 用委员会官方决策树做「严重危害」评估，并留存评估记录与结论。
3. 通知对象清单化：直接供应的经济营运者、医疗机构、医护专业人员，以及授权代表所在成员国的主管机关。
4. 在供应链合同中约定下游的信息级联义务（不得更改信息内容）。
5. 与第 110 条过渡期决策联动：决定退出某产品线时同步启动第 10a 条评估。

五、核验清单

• □ 已确认义务主体为制造商（无论是否在欧盟境内）
• □ 已确认适用起始日 2025-01-10 的时间边界
• □ 「严重危害／风险」评估已使用官方决策树并留存记录
• □ 通知对象清单（经济营运者、医疗机构、医护专业人员、主管机关）已建立
• □ 至少 6 个月提前通知的排期机制已建立
• □ 下游信息级联义务已写入供应链合同

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。