《卫生保健法》第 39-1 条：医疗器械流通的法源在哪里
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
白俄罗斯没有一部独立的《医疗器械法》，医疗器械流通的法源落在 1993 年《卫生保健法》的授权条款上，具体规则再由部长会议决议落地。因此理解白俄罗斯器械监管，必须按”法律授权—政府决议—部门规章”三层去读，任何一层缺失都会导致对义务范围的误判。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布／生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《卫生保健法》 | № 2435-XII | 1993-06-18 | 第 39-1 条（第 9 款、第 13 款授权部长会议制定医疗器械流通相关规则） |
| 《关于医疗器械流通若干问题》 | 部长会议 № 177（5/52905） | 通过 2024-03-14；公布 2024-03-16；生效 2024-03-17 | 依第 39-1 条第 9、13 款制定；批准两份条例 |
| 《关于医疗器械的国家注册（重新注册）》 | 部长会议 № 211（6-1/55925） | 生效 2026-05-01 | 国家注册程序 |
| 《关于国家注册前的前期技术工作》 | 卫生部 № 55（经 2023-08-23 № 120 修订） | 2015-04-23 | 前期技术工作与注册档案修改程序 |
三、专业解读看点
看点一：法源结构决定了”规则可调整性”偏高。医疗器械的核心规则不是由法律直接规定，而是由法律授权部长会议制定。这带来一个实务后果：注册程序的调整可以通过政府决议快速完成——2026 年 № 211 换轨与 № 378 职能划转，间隔仅 3 个月，正是这种结构的体现。企业的合规跟踪周期应当按季度设置，而不是按年度。
看点二：第 39-1 条同时支撑”注册”与”流通”两条线。从 № 177 的制定依据看，第 39-1 条第 9、13 款授权的内容既包括流通规则本身，也包括退出流通等处置程序。这解释了为什么白俄罗斯在 2024 年能单独出台一份”关于医疗器械流通若干问题”的决议并附带两份条例——它是授权条款的直接产物，而不是注册程序的附属品。
看点三：与其他已完成专门立法的市场相比，白俄罗斯的立法密度偏低但调整频率偏高。国瑞中安在梳理中发现，白俄罗斯器械规则的”法律层”只有一部 1993 年法律的数个条款，真正的操作密度集中在政府决议层与部门规章层。这一特点决定了：援引白俄罗斯法规时，援引政府决议比援引法律更有说服力，但同时也更需要核对决议的现行版本。
四、实务建议
- 援引时按”三层”写。格式为”《卫生保健法》（№ 2435-XII，1993-06-18）第 39-1 条第 9、13 款 → 部长会议 № 211 决议（6-1/55925，2026-05-01 生效）→ 卫生部 № 55 决议”。三层齐全的援引在审评沟通中不易被质疑。
- 按季度复核决议版本。白俄罗斯政府决议的修订频率高，建议把 pravo.by 国家登记册官卡设为季度复核项，重点看”效力限制日期”字段。
- 不要把法律条款当作操作依据直接引用。第 39-1 条是授权条款，不含具体时限与材料清单；对外答复客户问题时，应落到决议层。
五、核验清单
- □ 已确认法源为《卫生保健法》№ 2435-XII 第 39-1 条第 9、13 款
- □ 已建立”法律—政府决议—部门规章”三层援引格式
- □ 已将 № 177（2024-03-17 生效）纳入流通合规依据
- □ 已设置季度复核机制跟踪政府决议版本
- □ 对外答复未直接引用授权条款作为操作依据
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。
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免责声明
本文所有法规结论均以白俄罗斯共和国现行法律文本、部长会议决议、主管部门公开技术文件、欧亚经济联盟正式文件与官方通报为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」或「未核验」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验与公开资料整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以白俄罗斯共和国卫生部及其授权机构出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以白俄罗斯共和国卫生部的最新要求为准。
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