白俄罗斯医疗器械注册全面指南

01 白俄罗斯医疗器械注册的主干文件：2026 年 5 月 1 日换轨后该看哪份决议 02 主管机关三个角色：卫生部、ЦЭИЗ 与 Госфармнадзор 的分工 03 《卫生保健法》第 39-1 条：医疗器械流通的法源在哪里 04 2008 年第 1269 号决议为什么在 2026 年 5 月 1 日失效 05 2026 年第 211 号决议：90 个日历日与封闭的前期技术工作清单 06 风险分级 1、2a、2b、3 四档：分类规则从哪来 07 医疗器械的定义与边界：器械、医用制品与医疗技术设备 08 双轨制：本国国家注册与联盟统一注册怎么选 09 EAEU 2014 年协议与两份议定书：2025-12-29 与 2026-02-09 10 2027 年 12 月 31 日大限：国家程序的时间窗还剩多久

01 技术文件组织：按联盟规则还是按本国口径 02 风险管理文件：ISO 14971 视角下的审评关注点 03 质量管理体系：ISO 13485 证书在注册中的位置 04 灭菌验证与货架寿命：无菌器械的证据链 05 生物学安全性评价：毒理学试验与生物效应评估 06 软件与 SaMD：算法、版本与生命周期怎么交待 07 体外诊断器械的额外要求 08 临床评价报告：结构、证据等级与常见退回原因 09 稳定性与运输验证：气候与运输条件的证明 10 递交形式：电子文档、纸质件与样品的衔接

01 不良事件监测：2026 年 7 月 30 日之后该向谁报送 02 第 177 号决议的两份条例：不良事件与退出流通 03 联盟监测规则：2、10、30 个日历日的报告时限 04 召回与纠正措施：从发现到退出流通 05 劣质与假冒器械数据库：企业的自查义务 06 上市后合规档案：投诉、维修与记录保存 07 2026 年立法盘点：第 211 号与第 378 号决议 08 2028 年之后：联盟规则如何接管白俄罗斯市场 09 白俄罗斯与俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚的横向比较 10 中国制造商进入白俄罗斯的路线图

01 前期技术工作全景：从递交到结论的七个环节 02 90 个日历日怎么算：时限起算、延长与超期后果 03 封闭清单原则：禁止扩大前期技术工作清单意味着什么 04 1 类器械临床评估：临床数据加等效性证据怎么用 05 生产场地检查：触发条件、豁免情形与准备要点 06 技术试验与毒理学试验：什么时候必须做 07 注册档案的标准构成 08 变更注册档案：哪些改动必须申报 09 重新注册：2022 年第 487 号决议留下了什么 10 文件与标签语言：俄语与白俄罗斯语的要求怎么落地

01 申请人资格：谁有资格站在递交人的位置上 02 境外制造商与本地授权代表的权责划分 03 委托书与制造商授权文件清单 04 费用预算：国家规费、机构服务费与第三方成本 05 进口环节：海关、关税与增值税相关事项 06 经销是否需要额外许可：与注册证的关系 07 价格登记：生产企业最高出厂价的登记要求 08 国家采购与公立市场准入 09 标签与说明书：内容与语言的双重合规 10 广告审批：《广告法》第 15 条的事前同意