1 类器械临床评估：临床数据加等效性证据怎么用

一、结论先行

自 2026 年 5 月 1 日起，白俄罗斯 1 类（低潜在风险等级）医疗器械的临床评估，可以基于临床数据以及与已在白俄罗斯注册的同类产品等效的证据进行。这一条让临床广泛使用的成熟器械免于重复开展临床试验，直接降低制造商的财务成本。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《关于医疗器械的国家注册（重新注册）》	部长会议 № 211（6-1/55925）	生效 2026-05-01	1 类（低风险）器械临床评估简化规则
政府新闻处通报	—	2026-04-29	“可根据临床数据和与已在白俄罗斯注册的同类产品等效的证据，对此类医疗器械进行临床评估”
欧亚经济委员会理事会决定《临床试验与技术文件要求》	№ 29	2016-02-12	联盟层面临床证据框架
《关于国家注册前的前期技术工作》	卫生部 № 55（经 № 120 修订）	2015-04-23	临床评价的组织实施

三、专业解读看点

看点一：简化的是”临床试验”，不是”临床评价”。通报的表述是”简化了低（第一）潜在风险等级医疗器械的临床试验程序”，允许用”临床数据＋等效性证据”完成临床评估。这意味着临床评价这一环节仍然存在，只是证据来源从”在本国开展新的临床试验”变成了”已有的临床数据加上与已注册同类产品的等效论证”。企业仍需提交一份完整的临床评价文件，不能理解为免交。

看点二：”已在白俄罗斯注册的同类产品”是关键限定。等效性论证的比对对象必须是在白俄罗斯已注册的同类产品，而不是在其他国家注册的同类产品。这带来一个实务操作：如果企业在白俄罗斯没有可参考的已注册同类产品，这条简化路径就用不上。因此在项目评估阶段，先做一次”白俄罗斯已注册同类产品检索”，是判断能否走简化路径的第一步。

看点三：与联盟层面的分级逻辑一致。联盟规则对低风险器械普遍允许以等效与文献作为临床证据来源，对高风险器械则要求更充分的临床证据。白俄罗斯把这一逻辑写进 2026 年新规则，进一步说明本国程序正在向联盟口径收敛——这对后续切换到联盟路径是有利的过渡。

看点四：等效性论证的技术门槛不低。等效性不是”同类产品”四个字能交代的，通常需要从技术特征、生物学特性与临床用途三个维度论证，并说明差异部分不影响安全性与有效性。企业的临床评价报告若只写”与某产品同类”，大概率会被要求补正。

四、实务建议

1. 先检索白俄罗斯已注册同类产品。项目启动阶段即完成检索，确认是否存在可比对的已注册产品；没有的，按常规临床证据路径准备。
2. 按三维度写等效性论证。技术特征、生物学特性、临床用途逐项比对，并明确差异点及其对安全有效性的影响评估。
3. 临床数据要可溯源。引用的临床数据须标明来源（文献、既往临床经验、上市后数据等），并与申报产品的预期用途对应。
4. 不要把简化理解为免交。临床评价文件仍需提交，只是证据组合方式不同。

五、核验清单

• □ 已完成白俄罗斯已注册同类产品检索
• □ 等效性论证已覆盖技术、生物学、临床用途三维度
• □ 引用的临床数据已标明来源并与预期用途对应
• □ 已确认仍须提交临床评价文件（非免交）
• □ 已按 № 211（2026-05-01 生效）适用简化规则

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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