2008 年第 1269 号决议为什么在 2026 年 5 月 1 日失效
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
旧体系不是”被修订”，而是”被终止”。部长会议 2008 年 9 月 2 日第 1269 号决议的国家登记册官卡，在”效力终止文件”一栏直接指向 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议，并标注效力限制日期为 2026 年 5 月 1 日。依附其上的多份修订件同日失效。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布／生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《关于医用制品与医疗技术设备的国家注册（重新注册）》 | № 1269；国家登记号 5/28269 | 通过 2008-09-02；生效 2008-09-01；《共和国报》2008-09-17 № 174；限效 2026-05-01 | 整体终止 |
| 《关于修改 2008-09-02 № 1269 决议》 | № 134（5/50010） | 2022-03-12 | 限效 2026-05-01 |
| 《关于修改 2008-09-02 № 1269 决议》 | № 487（5/50511） | 通过 2022-07-25；生效 2022-07-28 | 限效 2026-05-01 |
| 《关于修改 2008-09-02 № 1269 决议》 | № 176（5/52906） | 2024-03-14 | 限效 2026-05-01 |
| 终止文件 | № 211（6-1/55925） | 生效 2026-05-01 | — |
三、专业解读看点
看点一：”限效日期”字段比”被修订”更能说明问题。在白俄罗斯国家登记册的官卡结构中，一份文件若只被修订，会出现在”修改（补充）文件的文件”列表里；若被终止，则出现在”终止文件效力的文件”列表里。№ 1269 属于后者。这个区分在实务上很重要：被修订意味着旧条款可能仍部分有效，被终止则意味着整套框架退出。
看点二：失效的是一整串，不是一份。国瑞中安核对官卡时确认，№ 134、№ 487、№ 176 三份专门修改 № 1269 的决议，限效日期都是 2026-05-01。也就是说，2022 年确立的重新注册安排（№ 487）与 2024 年的流通调整（№ 176）都在同日退出。企业在做”历史注册证有效性”判断时，不能只问”1269 还在不在”，而要问”整套旧框架下取得的证书按什么规则过渡”。
看点三：日期细节容易记错，须以官卡为准。公开资料中对 № 1269 的日期存在 2008 年 8 月 2 日与 2008 年 9 月 2 日两种写法。国家登记册官卡明确为 2008 年 9 月 2 日（生效日 2008 年 9 月 1 日）。国瑞中安按官卡取值，并把这一差异列入不采信清单。
四、实务建议
- 用官卡的”效力限制日期”字段做失效判断。不要依赖中介文章的”现行有效”标签；直接查国家登记册官卡，看是否出现”终止文件效力的文件”。
- 对存量注册证单独做一次过渡分析。在旧框架下取得的注册证书，其后续变更、重新注册与流通有效期如何适用 № 211，应在项目启动前向主管部门或本地代表书面确认，不自行推断。
- 修订件一并归档。把 № 134、№ 487、№ 176 与 № 1269 一起标记为”2026-05-01 失效”，避免只替换主文件而遗漏修订件。
五、核验清单
- □ 已确认 № 1269 限效日期 2026-05-01，终止文件为 № 211
- □ 已确认 № 134、№ 487、№ 176 同步失效
- □ 已按官卡取用 № 1269 的通过日期 2008-09-02（非 8 月 2 日）
- □ 存量注册证已完成过渡适用性的书面确认
- □ 内部法规库已把旧框架整串标记为失效
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。
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免责声明
本文所有法规结论均以白俄罗斯共和国现行法律文本、部长会议决议、主管部门公开技术文件、欧亚经济联盟正式文件与官方通报为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」或「未核验」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验与公开资料整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以白俄罗斯共和国卫生部及其授权机构出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以白俄罗斯共和国卫生部的最新要求为准。
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