价格登记：生产企业最高出厂价的登记要求
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
白俄罗斯对药品及部分医疗器械实行价格登记制度，生产企业最高出厂价的登记职能，自 2026 年 7 月 30 日起由 “国家药品监督”国家机构（Госфармнадзор）承接。此前该职能在专家机构一侧。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布／生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《关于修改部长会议若干决议》 | 部长会议 № 378；国家登记号 6-2/56159 | 通过 2026-07-27；生效 2026-07-30 | 职能由 ЦЭИЗ 划转 ГУ «Госфармнадзор»，含”药品最高出厂价登记” |
| 政府新闻处通报（经 BelTA 转述） | — | 2026-07-28 | 划转职能清单 |
| 《关于医疗器械流通若干问题》 | 部长会议 № 177（5/52905） | 生效 2024-03-17 | 流通环节规则 |
| 《卫生保健法》 | № 2435-XII | 1993-06-18 | 第 39-1 条 |
三、专业解读看点
看点一：价格登记是”准入后的准入”。完成注册解决的是”能不能卖”，价格登记解决的是”以什么价位卖”。在实行价格管制的市场中，价格未登记的产品即使在册，也难以形成实际销售。企业在项目排期中应把价格登记作为独立节点，而不是注册完成后的自然延续。
看点二：职能划转的实务含义是”对接窗口变更”。№ 378 把价格登记从专家机构划给 Госфармнадзор。对于在 2026-07-30 前后跨越时点的项目，需要确认自己的登记申请应向哪一侧提交、既有的在审申请如何过渡。
看点三：价格登记与公立采购强相关。白俄罗斯医疗市场以国家预算采购为主（详见第 38 篇），价格登记状态直接影响能否参与采购。对以公立市场为目标的企业，价格登记应排在注册之后的第一优先级。
看点四：价格变动可能触发重新登记。出厂价调整后是否需要重新登记、按什么程序办理，应向主管部门或本地代表书面确认。
四、实务建议
- 把价格登记列为注册完成后的第一条待办。在合规日历中与注册并列，不视为附属事项。
- 确认划转后的对接窗口。2026-07-30 之后向 Госфармнадзор 提交；跨时点的在审申请单独确认过渡方式。
- 价格策略与登记同步规划。定价方案应在登记前确定，避免登记后频繁调整。
- 价格调整前确认是否需重新登记。建立价格变动的合规复核机制。
五、核验清单
- □ 价格登记已列为注册完成后的独立节点
- □ 已确认 2026-07-30 之后对接 Госфармнадзор
- □ 跨时点的在审申请已确认过渡方式
- □ 定价方案已在登记前确定
- □ 已建立价格变动的合规复核机制
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。
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免责声明
本文所有法规结论均以白俄罗斯共和国现行法律文本、部长会议决议、主管部门公开技术文件、欧亚经济联盟正式文件与官方通报为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」或「未核验」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验与公开资料整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以白俄罗斯共和国卫生部及其授权机构出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以白俄罗斯共和国卫生部的最新要求为准。
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