第 177 号决议的两份条例：不良事件与退出流通
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
白俄罗斯医疗器械上市后的两项核心程序，由部长会议 2024 年 3 月 14 日第 177 号决议批准的两份条例规定：不良事件（事故）信息的收集、登记与分析程序，以及退出流通、返还生产者或销毁的程序与条件。该决议依《卫生保健法》第 39-1 条第 9、13 款制定。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布／生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《关于医疗器械流通若干问题》 | 部长会议 № 177；国家登记号 5/52905 | 通过 2024-03-14；入册 2024-03-14；公布 2024-03-16；生效 2024-03-17 | 第 1 条：批准两份条例 |
| 《卫生保健法》 | № 2435-XII | 1993-06-18 | 第 39-1 条第 9、13 款（制定依据） |
| 《关于修改部长会议若干决议》 | 部长会议 № 378（6-2/56159） | 生效 2026-07-30 | 修订 № 177；不良事件职能划转 |
| 欧亚经济委员会执委会决定《监测规则》 | № 174 | 2015-12-22 | 联盟层面监测框架 |
三、专业解读看点
看点一：第 177 号决议解决的是”上市后怎么办”的全流程。一份条例管信息（不良事件怎么收集、怎么登记、怎么分析），另一份管处置（怎么退出流通、怎么返还生产者、怎么销毁）。这两份条例合起来构成了从发现问题到处置完毕的闭环。
看点二：制定依据是《卫生保健法》第 39-1 条第 9、13 款。这一点很重要——它说明白俄罗斯的上市后规则同样是”法律授权＋政府决议”结构，与注册规则同构。企业在援引时应按三层格式写：法律条款 → 第 177 号决议 → 条例具体条文。
看点三：第 177 号决议已被 № 378 修订。2026-07-30 生效的 № 378 同时修订了 № 211 与 № 177。因此当前适用的第 177 号决议是修订后版本，企业在引用时应注明”经 2026-07-27 № 378 修订”。
看点四：联盟层面另有监测规则，二者并存。联盟 № 174 决定规定了联盟层面的监测规则与分级时限。白俄罗斯同时是联盟成员，因此企业在处理跨成员国事件时，需要同时考虑本国条例与联盟规则——但不得把联盟数值直接当作本国法定时限。
四、实务建议
- 按三层格式援引上市后规则。《卫生保健法》第 39-1 条 → № 177 决议 → 条例条文。
- 引用 № 177 时注明修订状态。写”经 2026-07-27 № 378 修订”。
- 把”信息”与”处置”两条线分开管理。不良事件信息归信息线，召回与销毁归处置线，分别设定责任人与时限。
- 跨成员国事件同时评估两套规则。本国条例与联盟 № 174 分别核对，不互相替代。
五、核验清单
- □ 已确认 № 177（5/52905）生效日 2024-03-17 及其第 1 条批准两份条例
- □ 援引格式已按”法律—决议—条例”三层书写
- □ 已注明 № 177 经 № 378（2026-07-30 生效）修订
- □ 信息线与处置线已分别设定责任人与时限
- □ 跨成员国事件已同时评估本国条例与联盟规则
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。
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免责声明
本文所有法规结论均以白俄罗斯共和国现行法律文本、部长会议决议、主管部门公开技术文件、欧亚经济联盟正式文件与官方通报为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」或「未核验」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验与公开资料整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以白俄罗斯共和国卫生部及其授权机构出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以白俄罗斯共和国卫生部的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、白俄罗斯等独联体与欧亚经济联盟市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
